【正文】 操作性。不得在工作區(qū)域內(nèi)有可能影響藥品質(zhì)量和安全的行為文件*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 藥品儲存、陳列等區(qū)域現(xiàn)場不得有與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。、健康檢查至少每年一次。、員工健康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品員工的健康證或體檢表原件、新入職員工的崗前健康檢查記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。、應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。、培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。、培訓(xùn)應(yīng)針對崗位要求開展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。學(xué)歷證書或資格證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購銷員職業(yè)技能鑒定證書。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)合理用藥。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件真實(shí)。、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與許可內(nèi)容一致。 、質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。、培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。、計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。、現(xiàn)場操作審核、控制及維護(hù)使用應(yīng)正確、熟練。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。、年度培訓(xùn)計(jì)劃、個人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。、藥品不良反應(yīng)報告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。、假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。 、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。、驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)完整，有驗(yàn)收人員的驗(yàn)收結(jié)論。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、資格證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見及簽字或簽章。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。、對質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品相關(guān)知識。、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。、有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。、有符合藥品零售經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，同時要建立管理檔案。 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況。、檢查現(xiàn)場不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。、質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時更新。質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。、不得有偽造票據(jù)、記錄行為。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、不得有掛靠和出租、出借柜臺的經(jīng)營行為。、不得超范圍經(jīng)營藥品。、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)真實(shí)、有效。 七、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目≤通過檢查限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過檢查≥＜≥≥注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)（對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）。五、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**） 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*） 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)。三、按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為缺陷。陜西省藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）說 明一、為了規(guī)范本省認(rèn)證，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第號）、國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和《陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》（年修訂），結(jié)合實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。四、本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品收貨與驗(yàn)收個附錄的內(nèi)容，由條款、檢查項(xiàng)目和評定細(xì)則組成。六、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。序號條款檢查項(xiàng)目評定細(xì)則總則**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。、不得從事藥品批發(fā)等活動。、不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。、非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。、不得在認(rèn)證前臨時撤貨。、提供資料不得有虛假、欺騙行為。、質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)。、質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。**企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。、有符合要求的質(zhì)量管理文件。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。、與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個體工商戶除外）。、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。、應(yīng)有質(zhì)量管理部門的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。、對各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎懲情況應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。、質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。、審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。、審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。、藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。、不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場提問。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、校驗(yàn)及檢定單位必須是國家法定檢測機(jī)構(gòu)。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。、相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。人員管理企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、人員花名冊應(yīng)包含營業(yè)場所內(nèi)所有工作人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等。*企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊。、處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采