【正文】 律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。校驗及檢定單位必須是國家法定檢測機構(gòu)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場提問。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。15*12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。1412308質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。11*12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。10*12304質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。912303質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。對各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎懲情況應(yīng)有記錄。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。應(yīng)有質(zhì)量管理部門的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個體工商戶除外）。計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。有符合要求的質(zhì)量管理文件。部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。5**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)。提供資料不得有虛假、欺騙行為。不得在認(rèn)證前臨時撤貨。非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。不得從事藥品批發(fā)等活動。2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。八、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜340藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23≥1嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品零售企業(yè)≥50藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥2300藥品零售企業(yè)≥34序號條款檢查項目評定細則1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。五、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項目共176項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項六、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。三、按照本標(biāo)準(zhǔn)進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為缺陷。附件2：陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）2017年7月說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。四、本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、藥品收貨與驗收2個附錄的內(nèi)容，由條款、檢查項目和評定細則組成。54七、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)真實、有效。不得超范圍經(jīng)營藥品。不得有掛靠和出租、出借柜臺的經(jīng)營行為。3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。不得有偽造票據(jù)、記錄行為。4質(zhì)量管理與職責(zé)12001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時更新。檢查現(xiàn)場不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。 不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況。有符合藥品零售經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，同時要建立管理檔案。有計算機系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品GSP相關(guān)知識。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。對質(zhì)量管理體系文件的實施進行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。資格證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見及簽字或簽章。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。驗收記錄內(nèi)容應(yīng)完整，有驗收人員的驗收結(jié)論。1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。 管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。1712311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。藥品不良反應(yīng)報告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。1812312質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。年度培訓(xùn)計劃、個人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面。1912313質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護?，F(xiàn)場操作審核、控制及維護使用應(yīng)正確、熟練。2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。計量器具的校驗及檢定應(yīng)有記錄。21*12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識。2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與許可內(nèi)容一致。從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件真實。25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)合理用藥。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購銷員職業(yè)技能鑒定證書。學(xué)歷證書或資格證書原件真實，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。3112801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)應(yīng)針對崗位要求開展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。3212802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗。應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。3413001在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3513101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。員工健康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品