【正文】 委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。9615801驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。101*16101藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。冷藏設備應運行正常。 營業(yè)場所的非藥品應當設立專區(qū)并與藥品陳列區(qū)域有明顯的隔離。121*16402企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。藥品應按批號堆碼。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損。138*16419養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護人員應熟練操作安全處理措施。相關人員熟悉不合格藥品的處理過程。15416701銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。15816705銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。企業(yè)的計算機系統(tǒng)根據(jù)藥品的銷售自動生成藥品銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。172售后管理17301除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。17617701企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 有藥品追回管理制度或規(guī)程，應按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。藥品廣告應有批準文號并在有效期內(nèi)。拆零藥品應有專用的工作臺及工具。161*16801企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。處方審核、調(diào)配、核對人員均應當在處方上簽字或簽章。執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。相關人員熟悉國家有關規(guī)定。14216423養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。養(yǎng)護人員應熟悉藥品養(yǎng)護的程序和工作標準。131*16412拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。藥品搬運和堆碼避免損壞藥品包裝。計算機管理系統(tǒng)應有近效期藥品預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，應實行專柜加鎖管理。貨架或貨柜上陳列的藥品應擺放整齊有序，不得出現(xiàn)藥品倒置等現(xiàn)象?，F(xiàn)場環(huán)境應整潔、衛(wèi)生。購進進口藥品、實行批簽發(fā)管理的生物制品、特殊管理藥品應提供相關的證明文件。驗收員應熟悉如何抽取樣品。驗收人員應熟悉驗收程序和方法、步驟。8315212發(fā)票按有關規(guī)定保存。7715206首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。應從具有合法資格的企業(yè)進貨，供貨企業(yè)檔案中相關的證明資料真實、合法、有效。倉庫應有專用的不合格藥品區(qū)域。6214801應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應雙人驗收、專柜加鎖及專人管理。營業(yè)場所必須有遮陽設施以防止藥品受到陽光直射。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。操作規(guī)程應符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。文件管理及相關記錄應按規(guī)定保存。3513101企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。學歷證書或資格證書原件真實，應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應與許可內(nèi)容一致。1912313質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。質(zhì)量管理人員應熟悉崗位職責和操作流程。管理職責文件應有相應內(nèi)容。企業(yè)負責人崗位職責文件應明確是藥品質(zhì)量的主要負責人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。不得有偽造票據(jù)、記錄行為。二、應當按照本標準中包含的檢查項目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、修訂、分發(fā)、保管等應按制度執(zhí)行。1412308質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。管理職責文件應有相關內(nèi)容。管理職責文件應有相關內(nèi)容。2812603營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。質(zhì)量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬專人負責。辦公、生活輔助及其他區(qū)域必須與營業(yè)場所有效隔離。 冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。相關人員熟悉藥品追溯的相關操作。待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，有定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應的管理檔案。76*15205采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收記錄上驗收員簽名和驗收日期應與實際相符。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。溫度調(diào)控設備的使用、維護應有記錄。要有“禁止銷售終止妊娠藥品”的警示語。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標識。斗內(nèi)中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況。有質(zhì)量疑問的藥品應上報質(zhì)量管理人員進行確認和處理，并按規(guī)定保留相關記錄。12416405儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。中藥飲片專用庫房應按照陰涼庫的標準設置。13616417養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。141*16422養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。相關人員應熟知假藥的概念和確定工作程序?！端幤方?jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等必須懸掛原件。調(diào)配處方后必須經(jīng)過核對后方可銷售。具體煎煮操作人員應經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓；（3）煎藥機的煎藥功能應滿足相關要求。應有對負責拆零銷售的人員進行專門培訓的計劃和記錄。169*17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。應實現(xiàn)網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。有質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度指定專門的質(zhì)量管理機構或人員負責顧客對藥品質(zhì)量的投訴。拆零銷售的包裝應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。計算機系統(tǒng)應當對拆零藥品分別建立銷售記錄。稱取中藥飲片的計量器具應定期按照國家相關規(guī)定在法定的鑒定機構進行檢定。銷售處方藥時處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。有關人員應了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。養(yǎng)護人員有權采取停售措施，并熟知停售操作程序。13916420養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 應有門禁管理制度。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。12216403儲存藥品相對濕度為35%～75%。11716201企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。制度中對冷藏設備監(jiān)測和記錄管理的規(guī)定應符合企業(yè)實際。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。需要冷藏、陰涼保存的藥品應按規(guī)定條件陳列。對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。驗收員和收貨員應熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。儲存設施應符合國家規(guī)定。倉庫的溫濕度監(jiān)測記錄應符合要求。應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝用品。營業(yè)場所應有監(jiān)測溫度的設備。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。質(zhì)量管理制度應符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。37*13201在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。相關人員應能正確理解并履行職責。處方審核應有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。校驗及檢定單位必須是國家法定檢測機構。質(zhì)量管理人員應熟悉崗位職責和操作流程。管理職責文件應有相關內(nèi)容。管理職責文件應有相應內(nèi)容。5**12101企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。檢查現(xiàn)場不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。假劣藥品的處理記錄應有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。計量器具的校驗及檢定應有記錄。25*12502企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。培訓應針對崗位要求開展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責、操作規(guī)程等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的