【正文】 收標(biāo)準(zhǔn)。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。藥品采購記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。查驗藥品發(fā)票及隨貨同行清單。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。供貨單位銷售人員資料應(yīng)真實、合法、有效。首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。首營企業(yè)資料應(yīng)真實、合法、有效。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。72采購與驗收*15201企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。7115101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。儲存設(shè)施應(yīng)符合國家規(guī)定。冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)具有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。6714806應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。6614805應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。倉庫的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)符合要求。倉庫門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房內(nèi)應(yīng)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝用品。經(jīng)營毒性中藥品種的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于切實加強(qiáng)醫(yī)療毒性藥品監(jiān)管的通知》的相關(guān)規(guī)定（國藥監(jiān)安（2002）368號）。58*14505經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。57**14504經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有監(jiān)測溫度的設(shè)備。5414501企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。營業(yè)場所應(yīng)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、安全。5214302企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4914101通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定至少保存5年。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。46*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4513801藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。各崗位職責(zé)完整。質(zhì)量管理制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。各崗位工作人員根據(jù)其崗位應(yīng)取得相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)表格等其他管理文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、借閱、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理規(guī)定相符。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理全過程的所有要求。37*13201在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。對視力、辨色力等有要求的崗位，人員應(yīng)符合要求。工作人員著裝應(yīng)統(tǒng)一、整潔、衛(wèi)生、方便操作。3312901企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。相關(guān)人員應(yīng)能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)檔案和記錄應(yīng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能等。2912604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。23人員管理12401企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。校驗及檢定單位必須是國家法定檢測機(jī)構(gòu)。計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場提問。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。11*12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。10*12304質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。912303質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個體工商戶除外）。有符合要求的質(zhì)量管理文件。5**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)。不得在認(rèn)證前臨時撤貨。不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。五、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項目共176項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項六、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。附件2：陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）2017年7月說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。四、本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)、藥品收貨與驗收2個附錄的內(nèi)容，由條款、檢查項目和評定細(xì)則組成。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。不得超范圍經(jīng)營藥品。3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4質(zhì)量管理與職責(zé)12001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。檢查現(xiàn)場不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。有符合藥品零售經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，同時要建立管理檔案。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品GSP相關(guān)知識。對質(zhì)量管理體系文件的實施進(jìn)行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。資格證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見及簽字或簽章。12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。 管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。藥品不良反應(yīng)報告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。年度培訓(xùn)計劃、個人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面?，F(xiàn)場操作審核、控制及維護(hù)使用應(yīng)正確、熟練。計量器具的校驗及檢定應(yīng)有記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識。 質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購銷員職業(yè)技能鑒定證書。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。培訓(xùn)應(yīng)針對崗位要求開展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗。3413001在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。員工健康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品員工的健康證或體檢表原件、新入職員工的崗前健康檢查記錄。發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。不得在工作區(qū)域內(nèi)有可能影響藥品質(zhì)量和安全的行為39文件*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。42*13501藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)