藥品gmp認證檢查評定標準--物料-全文預(yù)覽
【正文】 簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 1．相關(guān)的管理文件。 3．抽查標簽標準，看標簽是否按文件要求管理，即有起草、復(fù)核、批準等手續(xù)。 4．儲存過程中發(fā)生特殊情況時需復(fù)檢。 物料 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 。 5． 2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。 3．揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、有排風設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。 2． 5 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 2． 1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫時，是否進行了檢驗、驗收、核對。 4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。 2．購進物料時，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗報告書。 3．檢查庫房油墨實物及采購、驗收、質(zhì)量檢驗等是否符合規(guī)定。 3．企業(yè)可通過驗證建立物料的內(nèi)控標準，無任何標準的物料不得用于藥品生產(chǎn)。 3．現(xiàn)場抽查，購進物料是否按規(guī)定給定批號 /編號，并按批號 /編號及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。 物料到貨臺帳應(yīng)記錄 物料分類賬應(yīng)記錄 貨位卡應(yīng)記錄 領(lǐng)料單應(yīng)記錄 批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄 物料檢驗報告單應(yīng)有記錄 3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。 ，是否采用專用槽車、對每車物料抽樣檢驗等方法。 5．物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標準、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。 2． 2 供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。 1．供貨商審計：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標準從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料。 物料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準文號、注冊生產(chǎn)地址、檢驗報告單、 《 營業(yè)執(zhí)照 》 等。 4．有采購、儲存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。 (如溶劑或儲槽中的物料 )混合前，應(yīng)按規(guī)定驗收、檢驗并放
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