藥品gmp認(rèn)證-全文預(yù)覽
【正文】 2024/10/31,19,﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍、劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表〔注明常年生產(chǎn)品種〕，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人〕。,2024/10/31,17,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷(xu233。o)資料,167。3,第十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)程序,167。,第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,14,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家(gu243。,2024/10/31,13,處理結(jié)果： 決定收回(shōu hu237。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號(hào)070302〕未執(zhí)行(zh237。,第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,11,主要違規(guī)事實(shí) 不能對(duì)所生產(chǎn)批號(hào)為07030070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。n)豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件,國(guó)家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。,2024/10/31,9,專題檢查 取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕，如有用戶申訴(shēn s249。,第七頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝申報(bào)GMP認(rèn)證，首次申報(bào)GMP認(rèn)證，GMP證書到期后復(fù)查等現(xiàn)場(chǎng)檢查屬于常規(guī)檢查。)； 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上食品藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐； 身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾??； 能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。,第四頁(yè)，共四十八頁(yè)。m233。,二、GMP認(rèn)證(r232。u)與管理,第二頁(yè)，共四十八頁(yè)。ngji224。3,第一頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)程序,167。2024/10/31,1,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。ng)目的,GMP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)(p237。1 GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)(jīg242。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)(shēngchǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。,2024/10/31,4,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(b249。ng)的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。ng)檢查員,遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原那么、實(shí)事求是； 熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的方針政策，現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作(gōngzu242。)分類,常規(guī)檢查 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證，新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕申報(bào)GMP認(rèn)證，新增加生產(chǎn)線申報(bào)GMP認(rèn)證，改變廠房(chǎngf225。běn)轄區(qū)內(nèi)取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕，在證書有效期內(nèi)，每?jī)赡瓯O(jiān)督檢查一次；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕進(jìn)行抽查。,第八頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,10,案例：海南(hǎi n225。,第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。 該公司注射用替加氟〔批號(hào)07030070302〕批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無(wú)2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號(hào)07030070302〕未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。,第十二
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