藥品gmp認證(文件)
【正文】 十八頁。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次(z224。,第四十四頁，共四十八頁。ng)差,產(chǎn)品(chǎnpǐn)不平安,產(chǎn)品(chǎnpǐn)無效,信息缺乏,GMP薄弱的后果,第四十六頁，共四十八頁。ng)總結(jié),20220302。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷。,。高效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗證情況。決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑〔抗腫瘤類〕?藥品GMP證書?。,內(nèi)容(n232。,2024/10/31,46,質(zhì)量(zh236。)進行現(xiàn)場檢查。g233。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。ng)結(jié)果：,第四十二頁，共四十八頁。pǐn)藥品監(jiān)督管理局認證管理部門，在20個工作日內(nèi)進行審核，符合認證標(biāo)準(zhǔn)的，報省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局。,2024/10/31,41,167。1,167。nzh232。 1委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國家規(guī)定。 1質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責(zé)；會同有關(guān)(yǒuguān)部門對物料供給商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)。 1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責(zé)；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如局部檢驗，其確定原那么；采用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求(yāoqi 1非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標(biāo)成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。,第三十五頁，共四十八頁。 制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。nɡ)中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。)、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員資格、批準(zhǔn)及變更供給商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產(chǎn)地是否有明確；是否與物料供給商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。,第三十一頁，共四十八頁。 企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負責(zé)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負責(zé)人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備(j249。)藥品GMP原那么要求，結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。ng)和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。n)工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。r232。ng)大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。opǐn)GMP檢查要點,藥品GMP檢查要點包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點、中藥(zhōngy224。,2024/10/31,24,GMP認證的管理(guǎnlǐ)要求,注射劑、放射性藥品及生物制品 其他產(chǎn)品 資料初審 省藥監(jiān)局，20個工作日 省藥監(jiān)局，20個工作日 形式(x237。nzh224。,第二十二頁，共四十八頁。并提出審查意見，需要補充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)(qǐy232。ng)初審,省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，在20個工作日對申請(shēnqǐng)資料進行初審，并視情況安排現(xiàn)場檢查。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。)和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。,
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