藥品認(rèn)證中心gmp培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)(文件)
【正文】 指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影 響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃ 177。 1cm1。 ——藥典 “ 附錄 ” 規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 49 試液的儲(chǔ)存條件和使用期限 ? 參照藥典附錄的規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 50 檢驗(yàn)記錄 ? 記錄目的 ? 追溯 ?真實(shí)地、完整地 反映檢驗(yàn)過程 ? 提示 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 51 檢驗(yàn)記錄 ? 如何真實(shí)、完整地反映過程？ ? 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng) 及時(shí)填寫 、字跡清晰、 內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 ，并由操作人及復(fù)核人簽名。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 65 GMP對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 設(shè)施 ? 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 66 GMP對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 設(shè)備 ? 第三十五條 用于生產(chǎn)和 檢驗(yàn) 的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 68 GMP對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 文件 ? 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： ? 藥品的申請(qǐng)和審批文件； ? 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； ? 批檢驗(yàn)記錄。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 71 GMP對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 質(zhì)量管理 ? 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； ? 審核不合格品處理程序； ? 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； ? 監(jiān)測(cè)潔凈室 (區(qū) )的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； ? 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； ? 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé) 。 特殊情況下 ， 在接收或使用前 ， 還應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn) 。 5. 每次配制的培養(yǎng)基使用時(shí)均應(yīng)進(jìn)行無菌性和靈敏度檢查 ， 并有相關(guān)記錄。 8. 檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存 ， 貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)對(duì)檢定菌的生長特性有不利影響 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 76 OOS調(diào)查的目的 ? 確認(rèn)發(fā)生的原因 ? 檢驗(yàn) ? 生產(chǎn) ? 糾正與改進(jìn) CAPA 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 77 調(diào)查的基礎(chǔ) ? 檢驗(yàn)原始記錄 ? 完整 ? 真實(shí) ? 可追溯 ? 人員 ? 經(jīng)過培訓(xùn) ? 具備相當(dāng)?shù)睦碚摶A(chǔ)和實(shí)際操作水平 ? 調(diào)查程序和記錄 ? 科學(xué) ? 嚴(yán)謹(jǐn) ? 完整 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 78 調(diào)查的基本步驟 ? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 ? 深入調(diào)查 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 79 1 取樣分析 2 結(jié)果評(píng)價(jià) 3 是否為異常 結(jié)果 5 分析方面 原因調(diào)查 6 是否化驗(yàn)方面的原因 8 是否取樣過程的原因 10 展開深入調(diào)查 11 調(diào)查結(jié)果整合分析 4 出報(bào)告單 12 是否找出 原因 13 是否可以重新 測(cè)試？ 14 原來樣品 是否可用 ? 17 是否重新取樣測(cè)試 ? 18 填寫重新取樣測(cè)試的計(jì)劃 15填寫重新檢測(cè)計(jì)劃 16 重新檢測(cè) 19 重新取樣測(cè)試 20 分析結(jié)果是否 可信 ? 21 審核所有調(diào)查結(jié)果 22 是否需要更進(jìn)一步的調(diào)查？ 23 返回 11或 13項(xiàng) 24 是否不合格？ 25 出具所有調(diào)查文件 26 開始不合格品調(diào)查程序 9 重新取樣檢測(cè) 否 是 否 否 是 否 Yes 是 否 否 是 否 否 是 否 是 是 是 是 7 由二名化驗(yàn)員重新檢測(cè) 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 80 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語 ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 81 檢查的技巧 ? 到了實(shí)驗(yàn)室看什么？ ? 怎么看？ ?勤問 ?勤記 ?動(dòng)態(tài)檢查 ! 很重要 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 82 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 83 上海萬逸醫(yī)
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