藥品認證中心gmp培訓(xùn)實驗室檢查-劉偉強(存儲版)
【正文】 實驗室管理基本內(nèi)容 ? 幾個術(shù)語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 63 檢查依據(jù) ? 法規(guī) ? 《 藥品管理法 》 及相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及評定標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 64 GMP對于實驗室的有關(guān)要求 人員 ? 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及 質(zhì)量檢驗 的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 67 GMP對于實驗室的有關(guān)要求 驗證 ? 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。 2. 應(yīng)有接收試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基的記錄 ， 必要時 ， 應(yīng)在試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期 。 6. 應(yīng)有檢驗所需的各種檢定菌 ， 并建立檢定菌保存 、 傳代 、 使用 、 銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 76 OOS調(diào)查的目的 ? 確認發(fā)生的原因 ? 檢驗 ? 生產(chǎn) ? 糾正與改進 CAPA 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 77 調(diào)查的基礎(chǔ) ? 檢驗原始記錄 ? 完整 ? 真實 ? 可追溯 ? 人員 ? 經(jīng)過培訓(xùn) ? 具備相當(dāng)?shù)睦碚摶A(chǔ)和實際操作水平 ? 調(diào)查程序和記錄 ? 科學(xué) ? 嚴謹 ? 完整 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 78 調(diào)查的基本步驟 ? 實驗室調(diào)查 ? 深入調(diào)查 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 79 1 取樣分析 2 結(jié)果評價 3 是否為異常 結(jié)果 5 分析方面 原因調(diào)查 6 是否化驗方面的原因 8 是否取樣過程的原因 10 展開深入調(diào)查 11 調(diào)查結(jié)果整合分析 4 出報告單 12 是否找出 原因 13 是否可以重新 測試？ 14 原來樣品 是否可用 ? 17 是否重新取樣測試 ? 18 填寫重新取樣測試的計劃 15填寫重新檢測計劃 16 重新檢測 19 重新取樣測試 20 分析結(jié)果是否 可信 ? 21 審核所有調(diào)查結(jié)果 22 是否需要更進一步的調(diào)查？ 23 返回 11或 13項 24 是否不合格？ 25 出具所有調(diào)查文件 26 開始不合格品調(diào)查程序 9 重新取樣檢測 否 是 否 否 是 否 Yes 是 否 否 是 否 否 是 否 是 是 是 是 7 由二名化驗員重新檢測 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 80 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實驗室管理基本內(nèi)容 ? 幾個術(shù)語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 81 檢查的技巧 ? 到了實驗室看什么？ ? 怎么看？ ?勤問 ?勤記 ?動態(tài)檢查 ! 很重要 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 82 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 83 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 84 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 85 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 86 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 87 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 88 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 89 總結(jié) ? 仔細核對 ? 現(xiàn)場 ? 記錄 ? 文件 ? 操作 ? 積累知識 ? 法規(guī)知識 ? 專業(yè)知識 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 90 聯(lián)系方式 ?電子信箱： 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 91 。 5. 每次配制的培養(yǎng)基使用時均應(yīng)進行無菌性和靈敏度檢查 ， 并有相關(guān)記錄。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 71 GMP對于實驗室的有關(guān)要求 質(zhì)量管理 ? 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； ? 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法； ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； ? 審核不合格品處理程序； ? 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； ? 監(jiān)測潔凈室 (區(qū) )的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； ? 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； ? 制定質(zhì)量管理和檢驗人員
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