【正文】 ? 法 ? 標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄 ? 環(huán) ? 實(shí)驗(yàn)條件 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 23 影響因素 ? 主觀因素 ? 檢驗(yàn)人員 ? 客觀因素 ? 供試品 ? 環(huán)境 ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等） ? 操作程序 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 24 相關(guān)法規(guī)要求 ? 法規(guī) ? 《 藥品管理法 》 及相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及評定標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 25 人員 ? 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。取 用量為 “ 約 ” 若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的 177。 1cm1。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 65 GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 設(shè)施 ? 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 68 GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 文件 ? 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： ? 藥品的申請和審批文件； ? 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； ? 批檢驗(yàn)記錄。 特殊情況下 ， 在接收或使用前 ， 還應(yīng)對試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn) 。 8. 檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存 ， 貯存的方式和時間不應(yīng)對檢定菌的生長特性有不利影響 。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 不穩(wěn)定的試劑 、 試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 70 GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求 質(zhì)量管理 ? 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和 檢驗(yàn) ，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 ? 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。儀器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于 2cm1。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 32 培訓(xùn) ? 理論培訓(xùn) ? 操作技能培訓(xùn) ? 培養(yǎng)檢驗(yàn)人員對潛在問題的敏感性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 33 考核 ? 理論考核 ? 實(shí)際操作能力的考核 ? 針對具體產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行考核 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 34 舉例（盲樣考核） ? 某液體制劑采用 HPLC測定含量 ? 配制空白溶液、精密加入至標(biāo)示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品（被考核人員不知道具體的含量） ? 由被考核人員按照規(guī)程進(jìn)行測定。 “ 凡例 ”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。稱取“ ,系指稱取重量可為 。 2℃ 為準(zhǔn) ? 濕度 ?對設(shè)備和試驗(yàn)有顯著影響時應(yīng)適當(dāng)控制實(shí)驗(yàn)室濕度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 36 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備 ? 目的 ? 可靠 ? 追溯 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 37 管理基本要求 ? 確認(rèn) ? 校準(zhǔn) ? 記錄 ? 維護(hù) ? 使用記錄 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 38 檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) ?定期校準(zhǔn) ?使用前確認(rèn) ?天平 ? 按照儀器規(guī)定進(jìn)行自校和外校 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 39 校準(zhǔn)的目的 ? 為了保證測量設(shè)備準(zhǔn)確可靠 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 40 藥典對部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定 ? 紫外分光光度計(jì)：除應(yīng)定期對所用的儀器進(jìn)行全面校正檢定外，還應(yīng)于測定前校正測定波長 ? 波長校準(zhǔn) ? 吸收度 ? 雜散光 ? 紅外分光光度計(jì)：用聚苯 乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 41 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 42 用聚苯乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器，繪制其光譜，用 3027cm 2851cm 1601cm1028cm 907cm1處的吸收峰對儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。 ? 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 ? 第三十七條 生產(chǎn)、 檢驗(yàn)設(shè)備 均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法； 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 72 第二百六十條 試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基和檢定菌 1. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購 ， 必要時應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估 。 應(yīng)有培養(yǎng)基使用的