藥品認證中心gmp培訓實驗室檢查-劉偉強(已修改)
2025-03-05 21:18 本頁面
【正文】 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 1 實驗室檢查 劉偉強 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 2 今天的內容 ? 質量的定義 ? 實驗室管理基本內容 ? 幾個術語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 3 今天的內容 ? 質量的定義 ? 實驗室管理基本內容 ? 幾個術語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 4 質量的定義 ? 符合性質量 ? 它以 “ 符合 ” 現(xiàn)行標準的程度作為衡量依據(jù) ? 適用性質量 ? 它是以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù) ? ISO的定義 ? 質量是 —組固有特性滿足要求的程度 ? ICH的定義 ? 應符合患者、健康專家、監(jiān)管部門（包括符合批準的法規(guī)文件）和其他內部外部客戶的需求 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 5 藥品質量 ? 安全 ? 防止污染和交叉污染 ? 符合標準 ? 有效 ? 符合標準 ? 臨床效果 ? 可控 ? 合法 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 6 今天的內容 ? 質量的定義 ? 實驗室管理基本內容 ? 幾個術語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 7 實驗室的基本流程 取樣 樣品制備 試劑準備 儀器準備 樣品測試 結果計算 報告 基于結 果判定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 8 實驗室的工作內容 ? 樣品測試 ? 物料 :原料、輔料、包裝材料 ? 中控樣品 ? 產品 ? 環(huán)境監(jiān)測樣品 ? 驗證樣品 ? 穩(wěn)定性試驗樣品 ? 臨床樣品 ? …… 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 9 實驗室人員職責 ? 監(jiān)控人員 ? 監(jiān)督測試流程被有效實施和管理 ? 對實驗室流程實施有效管理 ? 定義職責、方法和計劃 ? 批準偏差、計劃、方法規(guī)程和設施規(guī)程 ? 確保將質量標準、計劃和操作規(guī)程納入質量管理體系 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 10 實驗室人員職責 ? 管理人員 ? 監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理 ? 制定樣品接收規(guī)程 ? 確保試劑、標準品和設備的使用和控制 ? 制定實驗結果的評估批準規(guī)程 ? 評估批準實驗結果 ? 決定實驗多余樣品的處置 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 11 實驗室人員職責 ? 操作人員 ? 確保實驗條件 ? 按操作規(guī)程操作 ? 報告不合格及異常情況 ? 保留樣品、試液和標樣直至實驗結果被批準 ? 報告所有實驗結果，并保留所有實驗數(shù)據(jù) 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 12 今天的內容 ? 質量的定義 ? 實驗室管理基本內容 ? 幾個術語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 13 術語 ? 準確度 ? 精密度 ? 誤差 ? 偏差 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 14 準確度 ? 測量結果與測量真值之間一致的程度 ? 準確度的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準確度越高；誤差越大，準確度越低。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 15 準確度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 16 精密度 ? 在相同條件下 n次重復測定結果彼此相符合的程度。 ? 精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 17 精密度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 18 誤差 ? 測量誤差（絕對誤差） ? 測量結果減去被測量的真值所得的差 ? 相對誤差 ? 測量誤差除以被測量的真值所得的商 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 19 誤差 ? 隨機誤差 ? 測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差（多次測量可以減少隨機誤差） ? 系統(tǒng)誤差 ? 在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 20 偏差 ? 標準偏差 ? 相對標準偏差 ? ?112?????nXXSniiXSR S D ?上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 21 今天的內容 ? 質量的定義 ? 實驗室管理基本內容 ? 幾個術語 ? 檢驗的要
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