藥品認(rèn)證中心gmp培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 準(zhǔn)確度 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 16 精密度 ? 在相同條件下 n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果彼此相符合的程度。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。 —《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 26 人員 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì) ? 實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 實(shí)際操作技能 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 27 人員 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 分析方法的基本原理 ? 化學(xué)分析 ? 光譜分析 ? 色譜分析 ? 誤差概念 ? 藥品檢驗(yàn)的一般規(guī)則 ? 藥典凡例 ? 藥典附錄 ? … 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 28 人員 ? 實(shí)際操作技能 ? 基本技能 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用 ? 滴定管、移液管的使用 ? HPLC、 GC、 UV、 IR等 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng) ? 玻璃器皿的清潔 ? 儀器的保養(yǎng) ? … ? 熟練 ? 技巧 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 29 檢驗(yàn)的基本規(guī)則 ? 認(rèn)識(shí) ? 理解 ? 掌握 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 30 藥典凡例 ? “凡例 ” 是解釋和正確使用 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。稱取“ ,系指稱取重量可為 。 10％。 2℃ 為準(zhǔn) ? 濕度 ?對(duì)設(shè)備和試驗(yàn)有顯著影響時(shí)應(yīng)適當(dāng)控制實(shí)驗(yàn)室濕度 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 36 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備 ? 目的 ? 可靠 ? 追溯 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 37 管理基本要求 ? 確認(rèn) ? 校準(zhǔn) ? 記錄 ? 維護(hù) ? 使用記錄 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 38 檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) ?定期校準(zhǔn) ?使用前確認(rèn) ?天平 ? 按照儀器規(guī)定進(jìn)行自校和外校 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 39 校準(zhǔn)的目的 ? 為了保證測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確可靠 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 40 藥典對(duì)部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定 ? 紫外分光光度計(jì)：除應(yīng)定期對(duì)所用的儀器進(jìn)行全面校正檢定外，還應(yīng)于測(cè)定前校正測(cè)定波長(zhǎng) ? 波長(zhǎng)校準(zhǔn) ? 吸收度 ? 雜散光 ? 紅外分光光度計(jì)：用聚苯 乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 41 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 42 用聚苯乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器，繪制其光譜，用 3027cm 2851cm 1601cm1028cm 907cm1處的吸收峰對(duì)儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。 儀器的分辨率要求在 3110～ 2850cm1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出 7個(gè)峰，峰 2851cm1與谷 2870cm1吸收帶的分辨深度不小于 18％透光率，峰 1583cm1與谷1589cm1吸收帶的分辨深度不小于 12％透光率。 ? 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。 ? 第三十七條 生產(chǎn)、 檢驗(yàn)設(shè)備 均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 批檢驗(yàn)記錄 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 69 新版 GMP征求意見(jiàn)稿 第二百二十三條 ： (1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源； (2)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； (3)檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； (4)檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； (5)檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息； (6)檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； (7)檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； (8)檢驗(yàn)日期； (9)檢驗(yàn)人員的簽名和日期； (10)檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 72 第二百六十條 試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基和檢定菌 1. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu) ， 必要時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估 。 4. 試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào) 、 配制日期和配制人員姓名 ， 并有配制 （ 包括滅菌 ） 記錄 。 應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄 。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 73 新版 GMP討論稿主要增加內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查 ? 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操
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