【正文】 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。規(guī)定 “ 精密稱定 ”時，系指稱取重量應(yīng) 準確至所取重量的千分之一；規(guī)定 “ 稱定 ” 時，系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分 之一；規(guī)定 “ 精密量取 ” 時，系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定 “ 量取 ” 時，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和 質(zhì)量檢驗 人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓。 3. 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制 、 貯存和使用試劑 、 試液和培養(yǎng)基 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 74 OOS調(diào)查 ?OOS ? 不符合標準的結(jié)果（ Outofspecification） 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 75 OOS產(chǎn)生的原因 ? 分析操作誤差 (包括設(shè)備 /儀器、設(shè)施、分析員、樣品、測試步驟等引起 ) ? 與工藝無關(guān) /生產(chǎn)操作人員誤差 ? 與工藝有關(guān) /生產(chǎn)工藝誤差。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和 檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 43 藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定 ? 溶出度儀 ? 除儀器的機械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)使用校正片校正儀器，按照校正片說明書進行操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定 ? 色譜儀 ? 系統(tǒng)適應(yīng)性 ? 理論塔板數(shù) ? 分離度 ? 重復(fù)性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 44 樣品管理 ? 目的 ? 追溯 ? OOS調(diào)查 ? 控制檢驗工作 ? 防止不按規(guī)定進行復(fù)試的行為 ? 提高工作效率 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 45 樣品管理 ? 登記 ? 編號 ? 檢查 ? 保存 ? 留樣 ? 分發(fā) 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 46 試劑管理 ?目的 ? 追溯性 ? 有效性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 47 管理基本要求 ? 選用適宜的試劑 ? 配制記錄 ? 試劑名稱 ? 試劑批號 ? 配制過程 ? 配制量 ? 標簽內(nèi)容完整 ? 儲存條件和使用期限 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 48 試劑選用原則 ? 標定滴定液用基準試劑； ? 制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者， 則應(yīng)采用基準試劑； ? 制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； ? 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 31 “凡例 ” 中 “ 精確度 ” 部分內(nèi)容 ? 試驗中供試品與試藥等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取 “ ,系指稱取重量可為 。稱 取 “ 2g,系指稱取重量可為 。 ——藥典 “ 附錄 ” 規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 49 試液的儲存條件和使用期限 ? 參照藥典附錄的規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 50 檢驗記錄 ? 記錄目的 ? 追溯 ?真實地、完整地 反映檢驗過程 ? 提示 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 51 檢驗記錄 ? 如何真實、完整地反映過程？ ? 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng) 及時填寫 、字跡清晰、 內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 ，并由操作人及復(fù)核人簽名。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 71 GMP對于實驗室的有關(guān)要求 質(zhì)量管理 ? 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責： ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； ? 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法； ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； ? 審核不合格品處理程序； ? 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； ? 監(jiān)測潔凈室 (區(qū) )的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； ? 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； ? 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 76 OOS調(diào)查的目的 ? 確認發(fā)生的原因 ? 檢驗 ? 生產(chǎn) ? 糾正與改進 CAPA 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 77 調(diào)查的基礎(chǔ) ? 檢驗原始記錄 ? 完整 ? 真實 ? 可追溯 ? 人員 ? 經(jīng)過培訓 ? 具備相當?shù)睦碚摶A(chǔ)和實際操作水平 ? 調(diào)查程序