藥品認(rèn)證中心gmp培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)-免費(fèi)閱讀
【正文】 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 73 新版 GMP討論稿主要增加內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查 ? 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。 4. 試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào) 、 配制日期和配制人員姓名 ， 并有配制 （ 包括滅菌 ） 記錄 。 批檢驗(yàn)記錄 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 69 新版 GMP征求意見(jiàn)稿 第二百二十三條 ： (1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源； (2)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； (3)檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； (4)檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； (5)檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息； (6)檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； (7)檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； (8)檢驗(yàn)日期； (9)檢驗(yàn)人員的簽名和日期； (10)檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。 儀器的分辨率要求在 3110～ 2850cm1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出 7個(gè)峰，峰 2851cm1與谷 2870cm1吸收帶的分辨深度不小于 18％透光率，峰 1583cm1與谷1589cm1吸收帶的分辨深度不小于 12％透光率。 10％。 —《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 26 人員 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì) ? 實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 實(shí)際操作技能 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 27 人員 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 分析方法的基本原理 ? 化學(xué)分析 ? 光譜分析 ? 色譜分析 ? 誤差概念 ? 藥品檢驗(yàn)的一般規(guī)則 ? 藥典凡例 ? 藥典附錄 ? … 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 28 人員 ? 實(shí)際操作技能 ? 基本技能 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用 ? 滴定管、移液管的使用 ? HPLC、 GC、 UV、 IR等 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng) ? 玻璃器皿的清潔 ? 儀器的保養(yǎng) ? … ? 熟練 ? 技巧 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 29 檢驗(yàn)的基本規(guī)則 ? 認(rèn)識(shí) ? 理解 ? 掌握 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 30 藥典凡例 ? “凡例 ” 是解釋和正確使用 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 15 準(zhǔn)確度 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 16 精密度 ? 在相同條件下 n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果彼此相符合的程度。稱 取 ，系指稱取重量可為 。傅里葉變換紅外光譜儀在 3000cm1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于 177。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 52 管理目標(biāo) ? 原始 ? 真實(shí) ? 完整 ? 可追溯 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 53 關(guān)鍵點(diǎn) ? 控制收發(fā) ? 記錄編號(hào)，計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 54 檢驗(yàn)、復(fù)核、審核制度 ? 降低發(fā)生差錯(cuò)概率的有效手段 ? 檢驗(yàn)人的職責(zé) ? 復(fù)核人的職責(zé)、資質(zhì) ? 審核人的職責(zé)、資質(zhì) ? 關(guān)鍵 —認(rèn)真負(fù)責(zé) 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 55 復(fù)核、審核要點(diǎn) ? 記錄、數(shù)據(jù)完整、真實(shí) ? 公式正確 ? 計(jì)算準(zhǔn)確 ? 偏差符合要求 ? 過(guò)程規(guī)范 ? 運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)正確 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 56 報(bào)告系統(tǒng) ? 及時(shí) ? 準(zhǔn)確 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 57 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語(yǔ) ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 58 檢查的著眼點(diǎn) ? 我們要確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的能力 ? 能 ? 會(huì)不會(huì) ? 力 ? 做不做 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 59 檢查的目的？ ? 符合性 ? 一致性 ? 真實(shí)性 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 60 檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系 ? 檢驗(yàn)是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分 ? 檢驗(yàn)結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋 ? 通過(guò)檢驗(yàn)以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程是否存在可測(cè)量的偏差 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 61 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 62 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ?
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