【正文】 一些微生物調查提示殘余的焊接材料是主要污染因素 ? 在結晶容器和離心機之間至少有一英寸長的純化水管道死角（注釋：這是從一個先前使用的設備連接到另外一臺設備的管道） ? 產品殘渣在許多標有“清潔”的設備中處處可見（包括流化床干燥器、離心機），一個據稱幾周沒有使用的容器中存在黃棕色的殘渣，并且沒有狀態(tài)標簽 ? 整個純化水系統是 ABS塑料管道和彎管接頭組成的，并且通向不銹鋼儲罐的管道（ ABS）是通過環(huán)圈連接的。 ? 隨機應變能力：由于檢查對象情況比較復雜，可能會遇到一些特殊問題或突發(fā)問題，需要檢查員當場進行處理，要求檢查員具有一定的應變能力 ? 善于學習能力：藥品 GMP是一門綜合管理的科學，也是一個動態(tài)的發(fā)展過程，涉及多學科的知識，檢查員需要不斷學習，補充知識，提高自己的能力和素質 現場檢查報告缺陷項目的評價和寫法 ? 現場檢查報告是評價企業(yè)實施 GMP情況，記錄存在問題的技術性報告，現場檢查報告評價要客觀公正，記錄的缺陷項目要真實準確，為報告審核、行政審批提供科學的依據 ? 記載的缺陷項目要真實，要有客觀依據，即不能避重就輕，也不能主觀臆斷，應允許企業(yè)申辯，給企業(yè)說話機會 ? 評價缺陷項目要合理，要有法規(guī)出處，要有標準依據，不能吹毛求疵，也不能使企業(yè)左右為難 ? 適用的條款要準確，記載的問題要與條款的要求想一致，不能文不對題，也不能張冠李戴 ? 使用語言要規(guī)范，不能用建議性語言，不要使用“不規(guī)范”、“不完善”、“不具體”、“未履行”、“效果欠佳”等不確定、缺乏針對性的詞語 ? 缺陷項目記錄一定要具體、準確，應詳細到某一個文件、某一個崗位、某一臺設備、某一個人、某一個產品、某一個批次、某一個項目存在的具體問題?，F場檢查時，往往遇到意想不到的問題，需要檢查員在較短的時間內作出分析判斷。 總體情況如下： 前次認證或上次跟蹤檢查缺陷項目整改情況： 公司于 年 月 日～ 月 日通過了國家 （ 省 ） GMP認證檢查或跟蹤檢查 ， 此次認證或跟蹤檢查過程中存在一般缺陷 項 ， 公司對 、 、 、 缺陷項目進行了整改 ， 尚需對 、 、 、 項作進一步整改； 生產和質量負責人發(fā)生了 （ 未發(fā)生 ） 變動 ， 現任生產和質量負責人為醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷 ， 符合要求；人員組成符合規(guī)范要求 ， 員工已按規(guī)定 （ 或未按規(guī)定 ） 進行了培訓 ，并有培訓記錄； 生產車間 、 生產設備均按規(guī)定進行了維護和保養(yǎng) ， 并有設備的維修和保養(yǎng)記錄 ， 或需進一步完善； 空氣凈化系統、工藝用水系統使用正常，已按規(guī)定進行了維護和監(jiān)測，或存在什么問題； 跟蹤檢查重點抽查 品種（批次為： 、 、 ）， 品種（批次為： 、 、 ） 藥品 GMP認證跟蹤檢查報告 跟蹤檢查所抽查品種、批次藥品檢驗情況（是否按法定標準進行全檢），委托檢驗是否按規(guī)定檢驗； 現場檢查（未）發(fā)現藥品質量問題；有說明品名、批次及具體問題 該企業(yè)（有）無委托或接受委托生產情況；有說明委托的品名、批次 公司根據生產情況制定了（未制定）本年度再驗證計劃，每項驗證工作結束后對驗證過程中的數據進行了分析（未進行分析），有驗證報告、評價和建議，或 項目未進行再驗證； 公司出現（未出現）違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的情況； 1其他情況：有或無 本次檢查發(fā)現（或未發(fā)現）嚴重缺陷 項，發(fā)現一般缺陷 項（包括 前次認證或上次跟蹤檢查未整改的缺陷項目 ）： 嚴整缺陷： 一般缺陷： 需要說明的其他問題： 廠房布局是否發(fā)生了變化 生產質量負責人發(fā)生變化是否按規(guī)定進行了備案 委托檢驗的情況 現場檢查發(fā)現的違法違規(guī)問題說明 其他情況 組員簽字 中心人員簽字 組長簽字 企業(yè)名稱 跟蹤范圍 嚴整缺陷： 一般缺陷： 藥品 GMP認證跟蹤檢查不合格項目情況 第五部分 對檢查員的要求 對檢查員的基本要求 ? 遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，具有良好的道德修養(yǎng)； ? 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關規(guī)定； ? 具有一定的藥品監(jiān)督管理實踐經驗和藥品生產質量管理實踐經驗及某一方面的專業(yè)特長； ? 藥品 GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品 GMP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平； ? 善于溝通、交流、合作，尊重他人、尊重對方； ? 藥品認證檢查員受國家或省藥品認證管理中心的委派，承擔藥品認證現場檢查、跟蹤檢查工作，無正當理由不得推脫認證現場檢查工作，首次參加檢查的檢查員要簽訂《藥品認證檢查員責任書》； ? 客觀公正評價被檢查企業(yè)，準確記載檢查發(fā)現的問題 ? 嚴格按現場檢查工作程序及“藥品 GMP認證檢查評定標準”的要求進行現場檢查工作，檢查要做到公開、公正、公平；不得泄露和擴散被檢查企業(yè)技術資料和企業(yè)技術秘密； ? 藥品 GMP認證檢查員必須遵守藥品 GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得收受被檢查單位或利益關系人贈送的現金、有價證券和禮品，不得參加被檢查單位安排的經營性娛樂活動，不得進行有損公正的有償咨詢服務活動； ? 認證檢查期間要按照規(guī)定標準食宿，不得接受超標準接待，食宿由認證企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門協助安排，食宿、交通、勞務費用由省藥品認證中心統一支付，不得向被檢查企業(yè)報銷任何費用。 對不符合藥品 GMP要求的 ， 按有關規(guī)定作出限期整改 、 責令停產 、 停業(yè)整頓或撤銷 “ 藥品 GMP證書 ” 的處理決定 跟蹤檢查要達到的目的 ? 規(guī)范藥品生產行為，鞏固 GMP認證成果，促進企業(yè)健康發(fā)展 ? 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 ? 強化企業(yè)自律意識，使實施 GMP變成企業(yè)的自覺行動 ? 不流于形式，使實施 GMP落到實處 跟蹤檢查的方法 ? 跟蹤檢查是監(jiān)督檢查的一種方式，主要是對已通過認證企業(yè)實施GMP的一種追溯性檢查； ? 跟蹤檢查帶有突擊性、隨機性和不確定性 ? 跟蹤檢查常見方式有以下幾種： 常規(guī)檢查：按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，對已通過認證企業(yè)實施GMP情況進行全面追蹤檢查 專項檢查：根據國家局或省局的布置，在某一特定時期或針對某一類特定產品、特定企業(yè)而開展的檢查 有因檢查：當出現投訴、舉報及質量公告的不合格產品，就需要針對特定問題進行相應的檢查 飛行檢查： 飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現場檢查。 跟蹤檢查要求 ? 跟蹤檢查不提前通知企業(yè)，企業(yè)應按正常生產要求組織生產，對有因舉報或出現突發(fā)事件，可采取飛行檢查方式直接抵達企業(yè)現場進行檢查。 2023年跟蹤檢查范圍 ? 生物制品生產企業(yè)； ? “藥品 GMP證書”已到兩年期企業(yè)； ? 有因舉報或協查頻率較高的企業(yè)； ? 2023年、 2023年國家和省兩級質量公告有假、劣藥生產行為的企業(yè)； 跟蹤檢查時間安排 ? 今年跟蹤檢查時間不集中安排 ， 省里組織跟蹤檢查企業(yè)根據藥品 GMP認證檢查和藥品監(jiān)督工作需要統一安排 ， 采取飛行檢查方式；市 、 州局組織跟蹤檢查可結合日常監(jiān)督檢查工作需要自行安排 ， 但要在年底前結束 。 第四十一條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。 2023版藥典對儲存條件的要求發(fā)生了變化，物料和成品要按藥典及質量標準規(guī)定的條件進行儲存。一些企業(yè)在首次認證時廠房和設施是新的，由于不重視維護和保養(yǎng)，經過一段時間的使用和運轉，出現了損壞、破裂、脫落、銹蝕等問題，無法保證藥品生產環(huán)境要求。 中藥飲片炮制方法不當，該切的不切、該炙的不炙，質量沒有保證； 提取工藝不合理或質量標準制定不科學，提取浸膏量波動較大，生產過程的“漲料”問題不能有效解決 揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法； 化學原料藥不按含量折算投料，低限投料； ? 包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導致藥品吸潮，水分超標； 膠塞選擇不當，與藥液發(fā)生相溶性反應，不溶性微粒超標； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內放入其他未經注冊的物品 ? 生產過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導致微生物限度超標； 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進行控制，干燥的浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失； 口服液過濾方法不合理，對加入的輔料不進行處理，導致澄明度不合格； 對設備的壓力、計量、容量效驗不準確，導致重量差異、裝量不合格 無菌過濾膜不作氣泡點試驗，不能保證絕對除菌； 滅菌參數不合理、溫度指示儀表失靈，導致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進行有效的驗證，產品質量沒有保證。 ? 檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。 ? 生產過程質量監(jiān)控不到位，不合格產品流入下道工序。 ? 設備選型不合理，產塵部位裸露。 ? 不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標識。 ? 字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。 ? 相關文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。 ? 缺少開展再驗證的儀器和設備。 ? 燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。 ? 中藥材、中藥飲片外包裝無產地等標識。 ? 注射水不在使用點降溫，低于 65℃ 循環(huán)。 ? 不按規(guī)定的周期對環(huán)境進行監(jiān)測及消毒處理。 ? 質量管理部門不能按規(guī)定履行職責。 ? 每年培訓計劃相同，缺乏針對性。 ? 企業(yè)為認證而認證，實施 GMP的精神和理念并沒有真正貫徹落實下去，認證