藥品認(rèn)證中心gmp培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)-文庫吧
2025-02-06 21:18 本頁面
【正文】 素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 22 檢驗(yàn)的要素 ? 人 ? 檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)室管理人員 ? 機(jī) ? 檢驗(yàn)設(shè)備 ? 物 ? 試劑、溶劑、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等） ? 法 ? 標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄 ? 環(huán) ? 實(shí)驗(yàn)條件 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 23 影響因素 ? 主觀因素 ? 檢驗(yàn)人員 ? 客觀因素 ? 供試品 ? 環(huán)境 ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等） ? 操作程序 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 24 相關(guān)法規(guī)要求 ? 法規(guī) ? 《 藥品管理法 》 及相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及評定標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 25 人員 ? 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 —《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 26 人員 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì) ? 實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 實(shí)際操作技能 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 27 人員 ? 基礎(chǔ)理論知識(shí) ? 分析方法的基本原理 ? 化學(xué)分析 ? 光譜分析 ? 色譜分析 ? 誤差概念 ? 藥品檢驗(yàn)的一般規(guī)則 ? 藥典凡例 ? 藥典附錄 ? … 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 28 人員 ? 實(shí)際操作技能 ? 基本技能 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用 ? 滴定管、移液管的使用 ? HPLC、 GC、 UV、 IR等 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng) ? 玻璃器皿的清潔 ? 儀器的保養(yǎng) ? … ? 熟練 ? 技巧 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 29 檢驗(yàn)的基本規(guī)則 ? 認(rèn)識(shí) ? 理解 ? 掌握 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 30 藥典凡例 ? “凡例 ” 是解釋和正確使用 《 中華人民共和國藥典 》 進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。 “ 凡例 ”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 31 “凡例 ” 中 “ 精確度 ” 部分內(nèi)容 ? 試驗(yàn)中供試品與試藥等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取 “ ,系指稱取重量可為 。稱 取 “ 2g,系指稱取重量可為 。稱取“ ,系指稱取重量可為 。稱 取 ，系指稱取重量可為 。規(guī)定 “ 精密稱定 ”時(shí)，系指稱取重量應(yīng) 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；規(guī)定 “ 稱定 ” 時(shí)，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分 之一；規(guī)定 “ 精密量取 ” 時(shí)，系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定 “ 量取 ” 時(shí)，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取 用量為 “ 約 ” 若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的 177。 10％。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 32 培訓(xùn) ? 理論培訓(xùn) ? 操作技能培訓(xùn) ? 培養(yǎng)檢驗(yàn)人員對潛在問題的敏感性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 33 考核 ? 理論考核 ? 實(shí)際操作能力的考核 ? 針對具體產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行考核 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 34 舉例（盲樣考核） ? 某液體制劑采用 HPLC測定含量 ? 配制空白溶液、精密加入至標(biāo)示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品（被考核人員不知道具體的含量） ? 由被考核人員按照規(guī)程進(jìn)行測定。 ? 根據(jù)測試結(jié)果與樣品實(shí)際濃度進(jìn)行比較，評價(jià)被考核人員的能力。 ? 每一類的測試均應(yīng)分別進(jìn)行測試，考核 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 35 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備 ?實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制 ? 溫度 ?試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影 響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃ 177。 2℃ 為準(zhǔn) ? 濕度 ?對設(shè)備和試驗(yàn)有顯著影響時(shí)應(yīng)適當(dāng)控制實(shí)驗(yàn)室濕度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 36 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備 ? 目的 ? 可靠 ? 追溯 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 37 管理基本要求 ? 確認(rèn) ? 校準(zhǔn) ? 記錄 ? 維護(hù) ? 使用記錄 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 38 檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) ?定期校準(zhǔn)
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