【正文】 4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。根據(jù)驗證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗證，再驗證由驗證委員會負(fù)責(zé)組織實施。現(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)狀態(tài)管理生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。 生產(chǎn)情況說明在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。XXX藥業(yè)有限公司11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。XXX藥業(yè)有限公司13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。；；；：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設(shè)計能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應(yīng)詳細(xì)說明；；、冷藏庫和危險品庫情況；；，水、電、汽供應(yīng)情況；；；；；；；。、倉儲、質(zhì)量檢驗平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車間編號，并注明申請認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號，注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，危險品庫位置；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開；，并予以注明；、不合格品庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；；（例如：理化實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開；，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應(yīng)注明平面布置及潔凈級別。、儀表、量具、衡器校驗情況，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況一覽表，包括名稱、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結(jié)果和校驗單位等內(nèi)容；、儀表、量具、衡器的校驗情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請認(rèn)證的生產(chǎn)線（或車間）。；；；。、部門負(fù)責(zé)人簡歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。藥業(yè)有限責(zé)任公司xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（三）公 司組織 機構(gòu) 圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（四）公 司 人員 情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷公司負(fù)責(zé)人一覽表部門負(fù)責(zé)人一覽表質(zhì)量管理人員一覽表藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初技術(shù)人員比例情況表XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請認(rèn)證劑型和品種表申請認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周圍環(huán)境圖公司總平面布置圖倉儲平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車間概況各車間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況驗證情況概述驗證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗證情況一覽表主要設(shè)備驗證情況一覽表清潔驗證情況一覽表工藝驗證情況一覽表檢驗方法驗證情況一覽表二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述車間計量器具、儀表校驗情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表GMP認(rèn)證申報資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機構(gòu)管理設(shè)備管理廠房及公用工程系統(tǒng)管理計量管理衛(wèi)生管理物料管理銷售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報材料指南藥品GMP認(rèn)證申報材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》；、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；、原料藥生產(chǎn)品種（個）、制劑生產(chǎn)品種（個）、常年生產(chǎn)品種（個）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。質(zhì)量管理部除了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進(jìn)行了現(xiàn)場考察。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗管理根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個別項目檢驗指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗全部合格。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗有記錄。 工藝用水管理生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業(yè)有限公司格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。驗證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，該項目方可交付使用。XXX藥業(yè)有限公司7．驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目我們認(rèn)識到驗證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 X