藥品gmp認證化驗室檢查重點(文件)
【正文】 、吸潮，揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過 20℃ ；涼暗處指避光并不超過20℃ ；冷處指 2～ 10℃ ；常溫指 10～ 30℃ ；除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。 ? （ 7101） ? 各種水質的檢驗均應有檢驗報告書及原始記錄。純化水水的電導率、 PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應每兩小時監(jiān)測一次，應在制水崗位上完成。 ? [處方 ] ? [性狀 ] ? [鑒別 ] 包括經(jīng)驗鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗、色譜鑒別等）。藥品的含量（ %），除另有注明外，均按重量計。 ? 不同劑型、規(guī)格的檢驗項目制定是否正確。 ? 相應計算方法是否正確。標準品稱量需具備十萬分之一分析天平。常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為有機藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學結構比較復雜或相互之間化學結構差異較小，當用顏色反應、沉淀、結晶形成或紫外 可見分光光度法不足以相互區(qū)分時，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。 ? 薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于雜質檢查或含量測定。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學、示差折光、蒸發(fā)光散射、質譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進樣部分（直接進樣和頂空進樣）、色譜柱（填充柱和毛細管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質譜檢測器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。 ? 融變時限測定儀 用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。當然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量檢驗系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質量標準對藥品檢驗的要求，符合藥品 GMP規(guī)范對檢驗工作的要求?；炇业脑O施、儀器的配備應該與其品種相適應。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。 ? 氣相色譜儀 是采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內，在柱內各成分被分離后，依次進入檢測器，色譜信
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