藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)--物料(文件)
【正文】 統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標(biāo)識(shí)是否符合 GMP的基本要求。 1．原、輔料是否符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 缺少油墨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn) 1．檢查企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（食品行業(yè)法規(guī)），是否符合規(guī)定。 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具有“藥包材注冊(cè)證” 藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過審批 *3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 4．留樣觀察樣品的登記和貯存。 供應(yīng)商審計(jì)、變更程序、文件管理 原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)。 倉庫保管人員初驗(yàn)，核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來源合理），進(jìn)行外觀檢查 符合規(guī)定后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門抽驗(yàn) 質(zhì)檢部門抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單 合格的物料入庫 物料 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。 1．查相關(guān)的管理文件和記錄，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存是否有相應(yīng)規(guī)定。 2． 3 特殊貯存條件（按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。 1．固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。 5．檢查現(xiàn)場(chǎng)。 ，安全、防火設(shè)施。 、易爆和危險(xiǎn)品庫，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 2．對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 1．相關(guān)的管理文件，包括印刷版本的管理及對(duì)供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯(cuò)。 4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 3．訂貨合同須附標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收時(shí)須質(zhì)量管理部門專人按標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)。 2．專人專庫或?qū)９裆湘i。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。 2．查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。 物料 5．按規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 7．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本，如包裝過程中使用了二個(gè)不同批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。 5． 2抽查標(biāo)簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 3．查是否有已打批號(hào)或包裝過程中出現(xiàn)的廢標(biāo)簽的處理規(guī)程。 *4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 1．標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放。 3． 2是否根據(jù)批包裝指令下達(dá)的標(biāo)簽、說明書批領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。 物料 4702標(biāo)
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