新版藥品gmp認證程序和準備(文件)
【正文】 例 2：物料無票據(jù)和臺賬 現(xiàn)場檢查時烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。）? 本報菏澤 12月 14日訊 (記者 李巖俠 梁斌 )在中醫(yī)界 ,三七又稱金不換 ,具有活血化淤、祛淤生新的功效 ,云南白藥、復(fù)方丹參滴丸等均含有三七。? 刑法修正案八? 將刑法第一百四十一條第一款修改為 :“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 。如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有 8批次不合格? 該公司在做磷霉素鈣含量時， 使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標準 (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。四、面對新標準企業(yè)如何準備 原則? —— 通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。? ? 企業(yè)要想順利通過 GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓(xùn)。（二）改造資金方面的準備 ?。?問題 ： 忽視自檢工作，自檢記錄千篇一律，不能反應(yīng)企業(yè)實際存在問題 。企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施 GMP的各項管理已符合 GMP的要求時，方可正式提出 GMP認證的申請。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門 (工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門 )的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收。 對企業(yè)員工進行 GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入。培訓(xùn)要達到提高企業(yè)所有員工對實施 GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握 GMP認證的具體要求等。GMP認證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作。 ? ? —— 通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。? 該公司對 8批不合格產(chǎn)品的留樣進行了復(fù)檢，含量檢驗結(jié)果與陜西省所檢驗的數(shù)據(jù)對比相差（高） 10％以上。致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！ ∮邢铝星樾沃坏模瑸榧偎帲骸 。ㄒ唬?藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。例 9：不按規(guī)定投料?少投料或不投料?對貴重藥材?無含量測定藥材，有時為了滿足鑒定的需要，采取改變生產(chǎn)工藝（煎煮改為直接加粉末）不按規(guī)定投料?魚腥草注射液? 【 方劑制法 】 取鮮魚腥草 2023g進行水蒸氣蒸餾，收集初餾液 200ml，再進行重 蒸餾 ，收集重蒸餾液約 1000ml，加入 7g氯化鈉及 5g聚山梨酯 80，混勻，加注射用水使成 1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。因擔(dān)心廢藥渣被不法分子制成假劣藥品 ,我省一家大型藥企的 “三七藥渣山 ”越長越大 ,已達 200噸 ,卻不知如何處理才好。? 川貝母? 295g二是進貨時把關(guān)不嚴 ，主要表現(xiàn)在未按規(guī)定的辦法進行抽樣，一企業(yè)生產(chǎn)黃連上清膠囊，市場用補充檢驗方法檢驗發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中有土大黃苷 ,企業(yè)馬上對產(chǎn)品進行召回，后查原因是在部分包裝的下面混有土大黃。但在現(xiàn)場檢查時庫存的1200公斤大黃為 09年和 10年 7月兩個批號，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。?未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。主要缺陷舉例—— 人員?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。嚴重缺陷舉例? —— 無菌產(chǎn)品?關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗證。?有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。典型案例? —— 齊二藥事件? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守 GMP的規(guī)定對物料供應(yīng)商和物料進行合理的評估；檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員缺乏培訓(xùn)?！?質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估管理類型?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯。—— 企業(yè)執(zhí)行 GMP情況、企業(yè)的管理水平（ 1）同一問題的資料，如供應(yīng)、倉庫、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致? （三）記錄的真實和完整 資料的一致性? 增加可根據(jù)實際存在風(fēng)險大小，將幾項一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴重缺陷的規(guī)定。? 其中，基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關(guān)藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7新版 GMP基本要求?適用于所有藥品的生產(chǎn)?詳細描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的 基本要求 ?基本保留了 98版 GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容 ?涵蓋了 WHO的 GMP主要原則和歐盟 GMP基本要求中的內(nèi)容?修訂強調(diào) 人員和質(zhì)量體系 的建設(shè) ?明確提出了 質(zhì)量風(fēng)險管理 的概念新版 GMP的特點?強調(diào)執(zhí)行基礎(chǔ)是 誠實
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