新版藥品gmp認證程序和準備(xxxx年5月7日)(文件)
【正文】 例 12： 檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導 致產(chǎn)品不合格 ? 如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有 8批次不合格 ? 該公司在做磷霉素鈣含量時， 使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關條款，采用了地方藥品標準 (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。 四、面對新標準企業(yè)如何準備 原則 ? —— 通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。如下設 GMP認證工作領導小組、 GMP辦公室，成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作。 （二）改造資金方面的準備 對照新版 GMP要求，結(jié)合企業(yè)實際，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，加強對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂（尤其對風險管理、變更控制、偏差管理、糾偏措施、年度質(zhì)量回顧等）。 （ 問題 ： 忽視自檢工作，自檢記錄千篇一律，不能反應企業(yè)實際存在問題 。企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施 GMP的各項管理已符合 GMP的要求時，方可正式提出 GMP認證的申請。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門 (工程設計、施工、管理部門、上級部門 )的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施 GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如 GMP涉及的法規(guī)和專業(yè)知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過 GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓等。 ? —— 通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。 ? 該公司對 8批不合格產(chǎn)品的留樣進行了復檢，含量檢驗結(jié)果與陜西省所檢驗的數(shù)據(jù)對比相差（高） 10％以上。對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 。 ? 某公司在恢復靜注注射液研究的數(shù)據(jù) 例 10：證書已過期，繼續(xù)生產(chǎn)的情況 ? 某企業(yè)一品種因產(chǎn)權糾紛，未能及時辦理再注冊，在 9月已到期的情況下，繼續(xù)生產(chǎn)，11月生產(chǎn)的產(chǎn)品將生產(chǎn)日期、批號提前到證書效期內(nèi) 例 11：原輔料不檢驗使用和成品不檢驗出廠 ?成品不經(jīng)過檢驗或只做部分檢驗就出廠 ?以中間品數(shù)據(jù)作為成品數(shù)據(jù)出廠，省錢省事 ?沒有必須的儀器， 10版藥典增加檢測項目不能做，又沒及時辦理委托檢驗手續(xù) ?沒有標準品 ?經(jīng)常生產(chǎn)的品種有的項目認為沒問題不做 藥品管理法 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。在中醫(yī)界 ,三七又稱金不換 ,具有活血化淤、祛淤生新的功效 ,云南白藥、復方丹參滴丸等均含有三七。 三是資源枯竭 例 6：中藥以次充好，以非藥用部位作藥材 ?與飲片廠合作，加工的下腳料和非藥用部位、泥沙等，以中藥飲片的形式購進，直接投料（三七） ?非藥用部位，如柴胡、三七用地上部分（三七膠囊檢出三七地上部分組織特征） ?以次充好，人參只用人參須，但在企業(yè)的檢驗報告上的性狀描述中為本品為圓形或類圓形的薄片，與實際不符 例 7：用化工原料作藥用原輔料 用工業(yè)酒精作為輔料生產(chǎn)藥品 ? ? 在基藥中標品種的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水時所用的酒精量應該在 200噸以上（查質(zhì)量部請驗單），來源是北京一家藥用酒精廠，提供的發(fā)票只有 20噸 ? 食用酒精價格 7500／ t，藥用酒精 95％以上，目前為 11元－ 12元／ kg 工業(yè)酒精價格報最低也有 3000／ t，北方更低，山東 2600也有 ? 例 8：已提取藥材重復使用 ? 用已經(jīng)過提取的貝母生產(chǎn)藥品（有可能用已經(jīng)過滲漉處理的川貝打粉用） ? 蛇膽川貝膠囊 ? 處方 ? 蛇膽汁 ? 49g ? 川貝母 ? 295g 以上二味， 川貝母 粉碎成細粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。最后所購進的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進，批號 008110214003，數(shù)量6705公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證 。 ?對接收物料的檢查不完全。 ?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導致差錯率高。 ?未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。 ? —— 原輔料檢驗 ? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗報告。 ? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件 ? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售。 ?反應型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 ? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴重程度應在本次檢查中升級的規(guī)定。 ? 其中，基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7 新版 GMP基本要求
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