【正文】 （三）重點(diǎn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備（舉例）? 質(zhì)量管理體系文件? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證? 物料與產(chǎn)品? 確認(rèn)與驗(yàn)證? 變更控制? 偏差處理? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理? 糾正和預(yù)防措施? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（四）自檢方面的準(zhǔn)備? 要求 ： 自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計(jì)劃，對照新版 GMP要求逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。本是當(dāng)垃圾運(yùn)出去的三七廢藥渣 ,出了廠門卻被炒賣到每斤 50元。查公司所購大黃發(fā)票， 2023年以來有二次，一次為 25126公斤（鮮貨），另外一次為3946公斤，折算成干貨為 12323公斤，與理論用量 51914公斤有較大差距? 公司倉庫臺(tái)賬中， 大黃 2023年 2月 15日在領(lǐng)用后只結(jié)余 ； 2023年 3月 1日在領(lǐng)用后只余 。 ?藥品生產(chǎn)不能有 “ 1%”的疏忽 嚴(yán)重缺陷舉例? —— 廠房?無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。實(shí)施新版 GMP中，防止出現(xiàn)這類問題，關(guān)鍵是要做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握、認(rèn)證工作公平公正。? ? ? ? 因此，在申報(bào) GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞 GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過 GMP認(rèn)證。? 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?◆ 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。? ? ?◆ 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)， 自檢的實(shí)施和整改情況 。實(shí)施新版 GMP強(qiáng)調(diào)軟件的 真實(shí)性、適用性 。? 增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。—— 質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評估管理類型?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)。主要缺陷舉例—— 人員?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。　　有下列情形之一的，為假藥：　?。ㄒ唬?藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作。企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施 GMP的各項(xiàng)管理已符合 GMP的要求時(shí)，方可正式提出 GMP認(rèn)證的申請。? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺(tái)賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(hào)（編號(hào)）及所生產(chǎn)品種的批號(hào)。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物?！?企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實(shí)的? 采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。? 設(shè)備? 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施?◆ 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；?◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn) ，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。二、 GMP 認(rèn)證申請資料要求? 1．申請報(bào)告? ? 145個(gè)工作日? （不包括企業(yè)補(bǔ)充資料和整改時(shí)間）（一）申請和受理企業(yè)提交認(rèn)證申請 —— 受理中心（ 1個(gè)工作日）市局安監(jiān)處進(jìn)行形式審查（ 4個(gè)工作日）受理中心出具受理通知書（或補(bǔ)正材料通知書）（二）技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查? 認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查（ 20個(gè)工作日） 需補(bǔ)充資料的，書面通知企業(yè)完善資料。? 方法參照認(rèn)證辦法執(zhí)行。? ? ? 要重視軟硬件的同步改造，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標(biāo)。 ? —— 原輔料檢驗(yàn)? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗(yàn)報(bào)告。最后所購進(jìn)的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進(jìn)，批號(hào) 008110214003，數(shù)量 6705公斤）倉庫無任何庫存和進(jìn)貨憑證 。三七是該藥企長年使用的一種原料藥材。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施 GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。 ?（一）機(jī)構(gòu)人員方面的準(zhǔn)備 ” 例 12： 檢驗(yàn)結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格? 以上二味， 川貝母 粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。?對接收物料的檢查不完全。? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售。? ? 廠房? ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；? ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。? 市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東 新版 GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的