【正文】 風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；，平面圖中所標(biāo)識(shí)的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際一致，設(shè)備型號(hào)和名稱(chēng)應(yīng)明確標(biāo)注；、精制工序設(shè)備平面布置圖；、抗腫瘤類(lèi)藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)注明。、質(zhì)量管理文件目錄。第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料要求廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)核發(fā)（2010年版）審批操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)1．名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)核發(fā)2．性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。四、行政審批條件根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款規(guī)定，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)核發(fā)的企業(yè)，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。資料編號(hào)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 清洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 工藝驗(yàn)證◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。 投訴和召回◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。申請(qǐng)材料要求：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式兩份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料的電子版一套。1．法定辦結(jié)時(shí)限：180個(gè)工作日。收費(fèi)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十二條，桂價(jià)費(fèi)字[2004]118號(hào)、桂財(cái)綜[2007]54號(hào)。八、行政審批數(shù)量無(wú)數(shù)量限制。七、辦結(jié)時(shí)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。資料編號(hào)1其他資料：； 生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。資料編號(hào)質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。資料編號(hào)文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。資料編號(hào)廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備 廠(chǎng)房◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；◆廠(chǎng)區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。六、申請(qǐng)材料目錄資料編號(hào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》—附件2（一式二份）。”三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第四條：“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品GMP檢查工作。（如省食品藥品檢驗(yàn)所）出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告；，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時(shí)不進(jìn)行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說(shuō)明；，應(yīng)提供省局備案批文；、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，除報(bào)送上述113部分材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；；、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期等內(nèi)容；；；；；、運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況；，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)；。（同時(shí)申報(bào)Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容；、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)與劑型品種表填寫(xiě)應(yīng)一致；《藥品