藥品gmp認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5篇-wenkub
2024-10-21 03 本頁面
【正文】 檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。第九條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》(見附件1)，并報(bào)送相關(guān)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下分別簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。七、本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)的差旅費(fèi)由申請(qǐng)單位按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)。二、申請(qǐng)費(fèi)藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)均收取1000元；藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)按實(shí)有車間累計(jì)收取。三、企業(yè)檢查費(fèi)藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取800010000元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP誰檢 查費(fèi)按實(shí)有車間累計(jì)收取。四、藥品檢驗(yàn)費(fèi)藥品GMP認(rèn)證過程中的藥品檢驗(yàn)費(fèi)按國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)文件規(guī)定的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。中華人民共和國境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。第二章 申請(qǐng)、受理與審查第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請(qǐng)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的。如有異議，可做適當(dāng)說明。檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。第四章 審批與發(fā)證第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)。第五章 跟蹤檢查第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的變更。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。(三)其他需要收回的。(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖共三張圖；；，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；。，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級(jí)別，標(biāo)明人流物流走向；、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送
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