【正文】 機構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送上面1中第⑵至第⑽項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。第二節(jié) 藥品GMP認證工作程序職責(zé)與權(quán)限⑴國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。制定現(xiàn)場檢查方案⑴對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。⑶局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施、協(xié)助組長草擬檢查報告。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。⑵對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務(wù)部負責(zé)財務(wù)工作；辦公室負責(zé)人事和行政管理；銷售部門負責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司力。 廠房建設(shè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按GMP要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標準全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。根據(jù)驗證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責(zé)組織實施。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。 生產(chǎn)情況說明在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理部負責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責(zé)收回。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。、倉儲、質(zhì)量檢驗平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號，注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，危險品庫位置；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開；，并予以注明；、不合格品庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等情況；并標明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；；（例如：理化實驗室、中藥標本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開；，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應(yīng)注明平面布置及潔凈級別。1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。；；；。藥業(yè)有限責(zé)任公司xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（三）公 司組織 機構(gòu) 圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（四）公 司 人員 情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司負責(zé)人及部門負責(zé)人簡歷公司負責(zé)人一覽表部門負責(zé)人一覽表質(zhì)量管理人員一覽表藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初技術(shù)人員比例情況表XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請認證劑型和品種表申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周圍環(huán)境圖公司總平面布置圖倉儲平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車間概況各車間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況驗證情況概述驗證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗證情況一覽表主要設(shè)備驗證情況一覽表清潔驗證情況一覽表工藝驗證情況一覽表檢驗方法驗證情況一覽表二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述車間計量器具、儀表校驗情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表GMP認證申報資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機構(gòu)管理設(shè)備管理廠房及公用工程系統(tǒng)管理計量管理衛(wèi)生管理物料管理銷售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認證申報材料指南藥品GMP認證申報材料指南1.《藥品GMP認證申請書》；、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；、原料藥生產(chǎn)品種（個）、制劑生產(chǎn)品種（個）、常年生產(chǎn)品種（個）應(yīng)填寫此次認證的品種情況；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；“本次認證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司負責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。 工藝用水管理生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術(shù)標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。XXX藥業(yè)有限公司7．驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目我們認識到驗證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負責(zé)人為成員。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。標簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。生產(chǎn)過程中