藥品gmp認(rèn)證-在線瀏覽
2024-11-04 03:29本頁面
【正文】 產(chǎn)品〔如生物制品〕上市前或有特定需要時，藥品認(rèn)證管理中心或省級藥品監(jiān)督管理局將進行專題檢查。,2024/10/31,10,案例：海南(hǎi n225。 現(xiàn)場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及(yǐj237。,第十頁，共四十八頁。 使用普通(pǔtōng)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗證 。 該公司注射用替加氟〔批號07030070302〕批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗時間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺帳無2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。,2024/10/31,12,所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實際使用的是紫外檢測器。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號07030070302〕未按標(biāo)準(zhǔn)進行熱原試驗。x237。,第十二頁，共四十八頁。)該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑〔抗腫瘤類〕?藥品GMP證書?。,第十三頁，共四十八頁。jiā)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)。 不執(zhí)行GMP，在沒有質(zhì)量保證情況下的生產(chǎn)是無效的生產(chǎn)，最終將導(dǎo)致企業(yè)的滅亡。,2024/10/31,15,GMP認(rèn)證機構(gòu)(jīg242。nzh232。1,167。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。,2024/10/31,16,一、GMP認(rèn)證(r232。ng)申報,提出申請 申報(shēnb224。2 GMP認(rèn)證(r232。ng)程序,第十六頁，共四十八頁。l236。,2024/10/31,18,申請(shēnqǐng)藥品GMP認(rèn)證報送的資料,﹡?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件； ﹡藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷工程的改正情況〕。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 標(biāo)明所在部門及崗位；技術(shù)人員占全體員工(yu225。,第十八頁，共四十八頁。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。nli,第十九頁，共四十八頁。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。,第二十頁，共四十八頁。nzh232。,第二十一頁，共四十八頁。o)審查,認(rèn)證資料由省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理部門進行形式審查和技術(shù)審查。)。)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。,2024/10/31,23,四、現(xiàn)場(xi224。 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查組需嚴(yán)格按照(224。o)現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要是應(yīng)予取證。,第二十三頁，共四十八頁。ngsh236。,2024/10/31,25,五、藥品(y224。o)注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產(chǎn)品GMP檢查要點、 疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原那么。,2024/10/31,26,一〕檢查要與品種相結(jié)合 根據(jù)申請認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量(chǎnli224。每個劑型至少選擇3個品種，缺乏3個品種的全部檢查。,2024/10/31,27,二〕檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合 核對并確認(rèn)(qu232。n)其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產(chǎn)。,2024/10/31,28,三〕措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗證數(shù)據(jù)支持 要檢查關(guān)鍵(guānji224。,第二十八頁，共四十八頁。nzhu224。,第二十九頁，共四十八頁。o)注射劑GMP檢查要點,根據(jù)(gēnj249。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。,2024/10/31,31,藥品GMP認(rèn)證檢查提出缺陷工程的整改落實情況。b232。 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生
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