【正文】 進行簡要描述?！羲到y(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 設備、設備?！艉喪雠c藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。 生產的產品情況◆所生產的產品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。 企業(yè)的藥品生產情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。企業(yè)的質量管理體系 企業(yè)質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。 產品質量回顧分析◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4 廠房、設施和設備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。 其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。質量控制◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。第四篇：藥品GMP認證申報資料范本XXX藥業(yè)有限公司GMP證 申 報XXX藥業(yè)有限公司二○XX年八月料認 資 XXX藥業(yè)有限公司目錄一、有關證照（復印件）。公司注冊資本5000萬元，經濟性質為有限責任公司。截止2004年5月，已經完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產質量管理制度，使企業(yè)達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產品工藝合理，產品質量穩(wěn)定的要求。XXX藥業(yè)有限公司2．機構與人員 組織機構藥業(yè)有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。副總經理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質量管理工作。其他部門負責人均有6年以上管理工作經驗，勝任本職工作。生產性員工36人，質量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產一線員工經培訓考核合格后持上崗證上崗。鑒于大部分員工未從事過藥品生產工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業(yè)學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經驗。培訓開展以來，上至總經理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。所有生產性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污染。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質量檢驗區(qū)。 生產區(qū)域及公用設施中藥提取車間總面積810平方米，普通生產區(qū)域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。藥材庫及提取車間普區(qū)內墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產造成污染。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內表面XXX藥業(yè)有限公司平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產生，耐受清洗和消毒。操作人員從人流入口經凈化程序進入潔凈管理區(qū)。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產規(guī)模相適應。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。各單個工藝過程基本上在各自操作間內完成，生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū)，經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。稱量室位于潔凈區(qū)內，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司交叉污染。兩個車間的潔凈區(qū)均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網。根據公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。臭氧發(fā)生器產生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產規(guī)模相適應。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。生產車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。取樣在潔凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。 環(huán)境保護及安全消防我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。經計量測試網絡第38分站檢測，我公司在正常生產時產生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。XXX藥業(yè)有限公司4．設備 生產設備公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內先進水平的一系列制藥設備?，F有生產設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產要求。設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。純化水系統(tǒng)根據本公司實際，進廠飲用水經反滲透設備處理后，經紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經循環(huán)泵進入各使用點。 計量檢驗儀器生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。生產、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。藥品生產所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經質量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監(jiān)督員申請復驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結構，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。 標簽和說明書管理藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關法規(guī)文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領?。唬?）標簽類包裝材料計數發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監(jiān)督員負責計數銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產記錄相同，為藥品有效期后一年。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產物品和個人雜物帶入生產區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。進出潔凈區(qū)必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。 工作服藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。75%%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。公司對藥品生產人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現有傳染病、皮膚病患者