gmp培訓(xùn)資料藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程-在線瀏覽
2025-01-30 01:28本頁面
【正文】 1各種劑型包裝生產(chǎn)線的監(jiān)督管理規(guī) 程； 等等。 五、物料處理的 SOP 中間體和成品的控制； 倉庫中原材料和包裝材料的處理規(guī) 則； 成品的儲存和發(fā)放的規(guī)則； 易燃、易爆品儲存的規(guī)定； 原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 五、物料處理的 SOP 半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 原材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 原材料出入庫管理程序； 原材料驗收、化驗規(guī)程； 原材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 1包裝材料驗收、檢驗、入庫程序； 五、物料處理的 SOP 1包裝材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 1標(biāo)簽驗收、入庫、記帳程序； 1標(biāo)簽發(fā)放、記帳規(guī)則； 1成品驗收、入庫、記帳規(guī)則； 1成品銷售規(guī)則； 等等。 七、行政管理的 SOP 各種規(guī)則的制定和實施； 技術(shù)文件全部或局部變動的規(guī)則； 產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理程序； 生產(chǎn)、檢驗等各種記錄的管理程序； 定期走訪用戶的管理程序； 七、行政管理的 SOP 產(chǎn)品退貨的管理程序； 銷售記錄的管理程序； 用戶意見和不良反應(yīng)報告的管理程 序； 技術(shù)人員的管理規(guī)則； 等等。 最終滅菌小容量注射劑主要的 SOP 配料的操作規(guī)程； 容器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 濾器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 濾膜安裝處理及氣泡點測定標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 輸藥管道清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 最終滅菌小容量注射劑主要的 SOP 安瓿洗滌、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印包工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 最終滅菌小容量注射劑主要的 SOP 1裝箱工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1批號管理規(guī)程； 1人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 最終滅菌小容量注射劑主要的 SOP 2物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程； 2標(biāo)簽、說明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 2廢品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2中間產(chǎn)品儲存、交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2計量器具使用、校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 最終滅菌小容量注射劑主要的 SOP 2 pH計使用、保養(yǎng)、校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2電滲析器操作規(guī)程； 離子交換器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3多效蒸餾水器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（純化水）； 3儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（注射用 水）； 3惰性氣體操作及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）第八十五條 驗證工作的要求 二、驗證工作的重要性 驗證工作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的重要組成部分，是藥品質(zhì)量管理 治本的必要基礎(chǔ)； 驗證工作是質(zhì)量保證的一種手段， 質(zhì)量保證靠“驗證”實現(xiàn)對 GMP的承 諾。 驗證工作的要求 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、
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