gmp培訓資料藥品gmp認證中sop的編寫規(guī)程-展示頁
2025-01-04 01:28本頁面
【正文】 1各種劑型質(zhì)量監(jiān)控的標準操作規(guī)程； 1原材料檢驗程序； 1中間體檢驗程序； 成品檢驗程序； 等等。 二、生產(chǎn)部的 SOP 無菌區(qū)的出入規(guī)程； 人員進入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程； 物料進入生產(chǎn)區(qū)的管理過程； 所有容器的處理； 包糖衣的操作規(guī)程； 標準包裝線的操作規(guī)程； 高壓滅菌器的操作規(guī)程； 滅菌物的鑒定和儲存時限； 二、生產(chǎn)部的 SOP 標簽的清點和監(jiān)督； 無菌器消毒程序； 1制粒間的清洗規(guī)程； 1無菌區(qū)的環(huán)境和人員的清潔規(guī)程； 1成品、半成品取樣標準操作規(guī)程； 1粉碎機生產(chǎn)操作規(guī)程； 1配制指令的發(fā)布審核與領(lǐng)發(fā)料標準操作 程序； 等等。 文頭內(nèi)容包括： 企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制（修）定日期、審核日期、批準日期、 執(zhí)行日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門等。 編寫 SOP的基本要求 編寫時一定要做到： 全面、無漏項、不重復； 科學、實用； 文字精練、語言簡明； 可操作性強。藥品 GMP認證中 SOP的制定規(guī)范 及驗證要求 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 8 月 制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程（ SOP）或 簡稱為標準操作程序，是制藥企業(yè)文件 系統(tǒng)的主要組成部分。 制定 SOP的步驟 制藥企業(yè)一定要根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實際，圍繞 GMP的要求： 制定編制 SOP的大綱； 確定具體的 SOP題目； 組織、動員、培訓人員動手編 寫。 編寫 SOP的基本要求 SOP屬于標準類文件，每一個標準文件應有統(tǒng)一的格式文頭。 文件分類 一、通用技術(shù)方面的 SOP； 二、生產(chǎn)部門的 SOP； 三、質(zhì)量保證的 SOP； 四、質(zhì)量控制的 SOP； 五、物料處理的 SOP； 六、工程部的 SOP 七、行政管理的 SOP 一、通用技術(shù)方面的 SOP 生產(chǎn)操作的通用規(guī)則； 技術(shù)部門的培訓計劃或培訓大綱； 技術(shù)文件的制定和處理； 工廠垃圾的處理； 衛(wèi)生間的清潔規(guī)程； 生產(chǎn)操作人員、個人清潔衛(wèi)生管理程序； GMP管理的組織檢查和部門自檢； 人員培訓規(guī)程； 一、通用技術(shù)方面的 SOP 容器的使用規(guī)程； 生產(chǎn)區(qū)墻壁和地面的保養(yǎng)維護管理規(guī) 程； 1職工體檢規(guī)劃； 1計量管理制度和實施辦法； 1用戶意見處理規(guī)程； 1退貨處理規(guī)程（緊急退貨處理程）； 1原料和包裝材料供應廠家選擇與質(zhì)量 審計規(guī)程； 一、通用技術(shù)方面的 SOP 1潔具清潔衛(wèi)生規(guī)程； 1地漏清潔規(guī)程； 1洗衣房工作規(guī)程； 1消毒劑和清洗劑使用規(guī)程； 異常情況處理； 2成品藥的庫存和發(fā)貨； 2退回成品藥的處理； 等等。 三、質(zhì)量保證的 SOP 質(zhì)保部職責； 取樣和中間控制； 蒸餾水和注射水的取樣； 現(xiàn)場巡視檢查的通用規(guī)則； 標簽和說明書的檢驗； 消費者投訴的處理規(guī)則； 三、質(zhì)量保證的 SOP 各生產(chǎn)線的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 各生產(chǎn)操作的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 原材料、包裝材料在庫管理程序； 產(chǎn)品的包裝規(guī)格；
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