新版藥品gmp認證程序和準備-在線瀏覽
2025-03-13 15:55本頁面
【正文】 毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。本次 《 藥品 GMP證書 》 申請的范圍? ◆ 列出本次申請 《 藥品 GMP證書 》 的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附 相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件 的復(fù)印件；? ◆ 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、 缺陷及整改情況 ，并附相關(guān)的藥品 GMP證書）。? ? ? ? ? （如有）? ? ? ? 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。廠房? ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；? ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。? ? ? ? 列出生產(chǎn)和檢驗用 主要儀器、設(shè)備 。清洗和消毒? ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況 。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)? ◆ 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。? ? ? ? ? ?◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括 檢驗標準、方法、驗證 等情況。發(fā)運?◆ 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制；?◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。投訴和召回?◆ 簡要描述處理投訴和召回的程序。? 1企業(yè)申報資料真實性的保證聲明。這次實施新版 GMP過程中，提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入，反對盲目擴張。要重視軟硬件的同步改造，實現(xiàn)硬件達標、軟件升級、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標。? 防止軟件的抄襲和買賣。 實施新版 GMP中，防止出現(xiàn)這類問題，關(guān)鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正。 本次藥品GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。“安全、有效、質(zhì)量可控 ”的原則融入到 GMP中?重點細化了軟件要求，彌補了 98版 GMP的不足?強化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理以及文件管理?強調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系?增強了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作（二）新版 GMP內(nèi)容變化? 不再制訂具體的檢查項目，認證檢查時主要圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進行。? 將弄虛作假等欺詐行為定為嚴重缺陷。? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定。? 增加了不同類別產(chǎn)品的缺陷示例，為企業(yè)和藥品 GMP檢查員提供了指導(dǎo)。?反應(yīng)型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。?自覺型：符合藥品 GMP對于我們來講是我們?nèi)粘?工作 方式。? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售。 ?藥品生產(chǎn)不能有 “ 1%”的疏忽 嚴重缺陷舉例? —— 廠房?無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。? —— 原輔料檢驗? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗報告。? 偽造或篡改檢驗結(jié)果／偽造檢驗報告。?未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。?培養(yǎng)基灌裝驗證失敗后仍繼續(xù)進行無菌灌裝生產(chǎn)。?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。一般缺陷舉例—— 生產(chǎn)管理?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。?對接收物料的檢查不完全。?倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫? 查公司所購大黃發(fā)票， 2023年以來有二次，一次為 25126公斤（鮮貨），另外一次為3946公斤，折算成干貨為 12323公斤，與理論用量 51914公斤有較大差距? 公司倉庫臺賬中， 大黃 2023年 2月 15日在領(lǐng)用后只結(jié)余 ； 2023年 3月 1日在領(lǐng)用后只余 。最后所購進的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進，批號 008110214003，數(shù)量 6705公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證 。例 3：賬物不相符合? 某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有 3公斤多，實際上實物有 15公斤例 4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾? 某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是 10萬片，而一天的實際產(chǎn)量是40萬片例 5：中藥以假代真? 大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等分析原因一是故意 （土大黃與大黃兩者價錢相差 4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區(qū)分的，但是很多企業(yè)在進貨時把關(guān)不嚴就出現(xiàn)類似問題。 三是資源枯竭例 6：中藥以次充好，以非藥用部位作藥材? 與飲片廠合作，加工的下腳料和非藥用部位、泥沙等，以中藥飲片的形式購進，直接投料（三七）? 非藥用部位，如柴胡、三七用地上部分（三七膠囊檢出三七地上部分組織特征）? 以次充好，人參只用人參須，但在企業(yè)的檢驗報告上的性狀描述中為本品為圓形或類
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