【正文】 使用驗證情況。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。一、新版GMP認證資料有哪些？ 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。因此，隨著新版GMP認證最后期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多。三、正確理解新版GMP相關要求許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。相對而言，新版GMP更強調(diào)軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。四、與1998版相比，新版GMP體現(xiàn)了哪些新理念？在新版GMP中，適時引入了質(zhì)量風險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風險管理，強調(diào)在實施GMP中要以科學和風險為基礎。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調(diào)查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強調(diào)法人、企業(yè)負責人，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等高層管理人員的質(zhì)量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。五、新版GMP有哪些特點？與1998年版相比，在哪些方面的要求有較大提高？增加了哪些新要求？ 新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸/ 10浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。七、實施新版GMP，對于促進行業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。實施新版GMP，是順應國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構，以促進產(chǎn)業(yè)升級。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。下一步，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。九、企業(yè)如何更快、更好地把握和落實新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。醫(yī)療器械公司，辦公場所和倉庫有什么具體要求人員的要求：/ 10(1)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；(2)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、業(yè)務人員兼任，更不得兼職，且無違反法律法規(guī)行為的記錄。經(jīng)營場所的要求：(3)經(jīng)營場所不得設在居民小區(qū)或住宅內(nèi), 應配備必要的辦公設施、設備，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，必須提供合法房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權證明），并經(jīng)消防部門驗收合格；(4)經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械5個類代碼以下（含5個）的經(jīng)營場所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）； 經(jīng)營5個類代碼以上的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米； 綜合性經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于400平方米。倉庫的要求：(6)企業(yè)的倉庫不得設在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所，必須提供合法房屋產(chǎn)權證明，并經(jīng)消防部門驗收合格；(7)經(jīng)營6801－686856866866類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不少于500平方米；，其面積不少于300平方米； 經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉庫面積不少于100平方米。第二篇：Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作程序Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作程序一、職責與權限。、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。，對申請資料進行技術審查。并書面通知申請單位。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。，并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。、說明。，需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。五、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）填報日期：