新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(xxxx年5月7日)-在線瀏覽
2025-03-13 15:55本頁(yè)面
【正文】 個(gè)工作日。 ? 不符合 —— 以 《 藥品 GMP認(rèn)證審批意見(jiàn) 》書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè) ? 符合 —— 發(fā)放 《 藥品 GMP證書(shū) 》 ? （ 1）受理中心發(fā)放 《 藥品 GMP證書(shū) 》 ? （ 2）市局負(fù)責(zé)將審批結(jié)果公告 （六）跟蹤檢查 ? —— 市局負(fù)責(zé)對(duì) 《 藥品 GMP證書(shū) 》 有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織至少一次跟蹤檢查。 ? —— 認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。企業(yè)因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，確實(shí)需要變更《 藥品 GMP證書(shū) 》 的，可按照變更程序向市局提出申請(qǐng)。 二、 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 ? 1．申請(qǐng)報(bào)告 ? ? 企業(yè)信息 ? ◆ 企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址； ? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、 郵政編碼； ? ◆ 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話 （包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件 24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 ? 本次 《 藥品 GMP證書(shū) 》 申請(qǐng)的范圍 ? ◆列出本次申請(qǐng) 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附 相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件 的復(fù)印件； ? ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、 缺陷及整改情況 ，并附相關(guān)的藥品 GMP證書(shū)）。 ? 上次藥品 GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 ? ◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后 關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況 。 ? 成品放行程序 ?◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。（如有） ? 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ?◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ?◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn) ，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 ? ? 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖； ?、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； ? 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng) ； ? ◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ? ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 ? 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 ? ◆ 水系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 ? 設(shè)備 ? 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用 主要儀器、設(shè)備 。 ? 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ? ◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。 ? ? 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ? ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； ? ◆本次 《 藥品 GMP證書(shū) 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 。 ? 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) ?◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理 ，如取樣、待檢、放行和貯存； ?◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 ?、投訴和召回 ? 發(fā)運(yùn) ?◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； ?◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 ? ?◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)， 自檢的實(shí)施和整改情況 。 —— 《 關(guān)于貫徹實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2023]101號(hào) ） 三、注意的問(wèn)題 ? 防止硬件改造帶來(lái)的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張。 ? 防止 “ 重硬件、輕軟件 ” 的傾向。 ? 防止軟件的抄襲和買(mǎi)賣(mài)。 ? 防止認(rèn)證 “ 前緊后松 ” 或“前松后緊”。無(wú)論是先認(rèn)證，還是后認(rèn)證，都是 一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求 。本次藥品 GMP修訂涉及基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。 ? 采用國(guó)際（通用）分類(lèi)方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類(lèi)（嚴(yán)重、主要、一般）。 ? 增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評(píng)定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。 ? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評(píng)定企業(yè)此次是否通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。 （三）記錄的真實(shí)和完整 資料的一致性 （ 1）同一問(wèn)題的資料，如供應(yīng)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致 ? （ 2）資料要連續(xù)，避免資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問(wèn)題 相關(guān)聯(lián)記錄的邏輯關(guān)系 ?—— 物料 ?采購(gòu)、請(qǐng)驗(yàn)、保管、領(lǐng)用、使用、實(shí)物 ?培養(yǎng)基的購(gòu)進(jìn)、保管、領(lǐng)取、配制及銷(xiāo)毀記錄 ?—— 設(shè)備 ?編號(hào)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、清潔、驗(yàn)證 ?—— 檢驗(yàn) ?標(biāo)準(zhǔn)品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告、留樣 記錄的真實(shí) ?同色澤的紙 ?同顏色的筆 ?同一個(gè)人的筆跡 ?仿簽名 ?數(shù)據(jù)特別好（如含量測(cè)定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等） ?時(shí)間矛盾等 記錄的及時(shí)和準(zhǔn)確 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專(zhuān)人填寫(xiě)；檢查時(shí)崗位人員正在工作中但當(dāng)天的記錄全填寫(xiě)了 ?做的與記錄的不符合 ?做的與文件的規(guī)定不符合 （四）基于風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展 GMP認(rèn)證檢查 —— 企業(yè)執(zhí)行 GMP情況、企業(yè)的管理水平 —— 企業(yè)所說(shuō)的和現(xiàn)場(chǎng)檢查看到的是不是真實(shí)的 —— 質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 管理類(lèi)型 ?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)。 ? 前瞻型 ： 我們積
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