【正文】 藥品GMP認(rèn)證 申報資料一、GMP 認(rèn)證申請報告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。12014年4月30號完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測報告，倉庫整修完成14月20號完成潔凈自測，14月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號整改的物料到位2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號2月8號春節(jié)放假 22014年1月10號確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時間等方案22013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號完成資金預(yù)算22013年12月10號成立領(lǐng)導(dǎo)小組第三篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。2014年6月30號申請認(rèn)證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。柴培棟 2014年3月26日第二篇：Gmp認(rèn)證計劃Gmp認(rèn)證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。人無完人，每個人都有缺點(diǎn)，一個人的力量是有限的。實(shí)施GMP是一項(xiàng)只有開始,沒有結(jié)束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。 在硬件達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。通過培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP認(rèn)證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。我認(rèn)為在這次GMP成功認(rèn)證最關(guān)鍵的因素為：一、領(lǐng)導(dǎo)指揮方針；二、所用人員對認(rèn)證的重視。第一篇：新版GMP認(rèn)證心得新版GMP認(rèn)證心得2014年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認(rèn)證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認(rèn)證做準(zhǔn)備工作，從小到大，事無巨細(xì)，點(diǎn)點(diǎn)滴滴。研發(fā)部作為一個企業(yè)的重中之重，也是GMP認(rèn)證過程中的重點(diǎn)，活量大，事情繁雜，文件種類、數(shù)量多，一致性難度較大，但是在領(lǐng)導(dǎo)下，整個生產(chǎn)部齊心合力，共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準(zhǔn)備。三、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實(shí)施GMP的重要性。 應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確?？傊?企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識,建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高GMP實(shí)施水平藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證以后,更應(yīng)該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個環(huán)節(jié),持之以恒。這次GMP認(rèn)證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領(lǐng)導(dǎo)對這次認(rèn)證活動高度重視，其次是團(tuán)隊(duì)合作，為著共同目標(biāo)，大家各司其職，各自貢獻(xiàn)自已的力量，為達(dá)成目標(biāo)努力。團(tuán)隊(duì)的作用就是揚(yáng)避短，發(fā)揮優(yōu)勢。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。15月1號場房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計量等各項(xiàng)工作。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。公司注冊資本 5000 萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。截止 2004 年 5 月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員 GMP 培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。2．機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu) 藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運(yùn)行和發(fā)展。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。其他部門負(fù)責(zé)人均有 6 年以上管理工作 經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設(shè)備人員 6 人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認(rèn)證的重要性等必要的知識。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普 通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識 到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對 GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯和交叉污染。兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個 HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬級別。物料分庫分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。生產(chǎn)車間 和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán) 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級 潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。 環(huán)境保護(hù)及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。經(jīng)計量測試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標(biāo)準(zhǔn)。4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。 計量檢驗(yàn)儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點(diǎn)儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。藥品生產(chǎn)所采 購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù) 驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。 標(biāo)簽和說明書管理 藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可 接觸物料。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會提出，驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部 組