【正文】 連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、驗(yàn)證其生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定 粒度、干燥失重溶化 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 性。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。樣品在真空 均符合規(guī)定。%，溶出 度≥75%。減壓濃縮罐CH－200 型槽式混 合機(jī)GZL－250 快速高效 制粒機(jī) CTCI 熱 風(fēng)循環(huán)烘 箱 PYH－ 200 三維 運(yùn)動(dòng)混合 機(jī) ZPW 21A 型旋轉(zhuǎn)式 壓片機(jī) NJP500A 全自動(dòng)膠 囊充填機(jī) SP2500 圓盤(pán)式數(shù) 片機(jī)混合均勻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 混合均勻的時(shí)間段檢 測(cè)物含量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 偏 差 值（RSD）小 于 %。微生物數(shù)： 不得有大腸桿菌。工藝設(shè)備清潔的驗(yàn)證需 連續(xù)檢測(cè)五天，對(duì)物理 外觀、檢查殘留物測(cè)試、微生物項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定。藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖膠囊工藝流程圖 xxxx 膠囊工藝流程圖xxxx淀粉粉 碎干 燥過(guò)篩稱(chēng)配 硬脂酸鎂、滑石粉混合充 中間體檢驗(yàn) 拋填空心膠囊光裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗(yàn)入庫(kù)物料100000 級(jí)區(qū)非潔凈區(qū)質(zhì)控點(diǎn)潔凈區(qū)膠囊質(zhì)量控制點(diǎn) xxxx 膠囊質(zhì)量控制點(diǎn)工 序 粉碎、過(guò)篩 烘 干 配 料 混 合 質(zhì)量控制點(diǎn) 粉碎、過(guò)篩 烘 箱 投 料 均勻度 質(zhì)量控制項(xiàng)目 細(xì)度、異物、收率 溫度、時(shí)間、水分 品種、數(shù)量 混合時(shí)間、外觀 裝量 充填 膠囊 光潔度 塑料瓶包裝 外包裝 塑料瓶 標(biāo)簽 裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期 隨時(shí)/班 隨時(shí)/班 隨時(shí)/班 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘xxxx 片工藝流程圖xxxx、xxxx過(guò)篩稱(chēng)量配料純化水、淀粉制漿混 合 制 粒干 燥整 ?？?混羧甲淀粉鈉、硬 脂酸鎂、滑石粉中間體檢驗(yàn)壓 片裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗(yàn)入 物料 100000 級(jí)區(qū)庫(kù) 質(zhì)控點(diǎn) 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxx 片質(zhì)量控制點(diǎn)工序 過(guò) 篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 質(zhì)量控制點(diǎn) 原、輔料 投 料 細(xì)度、異物 品種、數(shù)量 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 隨時(shí)/班 1 次/15 分鐘 1 次/班 隨時(shí)/班 1 次/班 隨時(shí)/班 隨時(shí)/班黏合劑、軟材 黏合劑濃度、黏合劑粘性、混合時(shí)間 顆 粒 烘 箱 篩網(wǎng)、含量、水分 溫度、時(shí)間、清潔度平均 片 重 硬度、脆碎度壓 片片 子 外 觀 含量、溶出度塑料瓶包裝 外包裝塑料瓶 標(biāo) 簽裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)顆粒工藝流程示意圖蔗糖糊精、羧甲淀粉鈉粉碎過(guò)篩稱(chēng)配混 純化水合 制粒干燥整 中間體檢驗(yàn)粒顆粒包裝內(nèi)包裝材料外包裝材料外包 裝 成品檢驗(yàn)入庫(kù)物料100000 級(jí)區(qū)非潔凈區(qū)質(zhì)控點(diǎn)潔凈區(qū)顆粒質(zhì)量控制點(diǎn) xxxx 顆粒質(zhì)量控制點(diǎn)工序 粉碎、過(guò)篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 顆粒包裝 外包裝 質(zhì)量控制點(diǎn) 粉碎、過(guò)篩 投 料 均勻度 濕顆粒 烘 箱 顆 粒 顆 粒 標(biāo) 簽 質(zhì)量控制項(xiàng)目 細(xì)度、異物、收率 品種、數(shù)量 混合時(shí)間 篩網(wǎng)、軟材、水分 溫度、時(shí)間、水分 篩網(wǎng)、粒度 裝量、密封性 數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū) 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 隨時(shí)/班xxxx 顆粒工藝流程圖xxxxxxxx凈選凈選、清洗清洗干燥蒸餾粉碎煎煮過(guò) 水溶液合并濾液濾濃縮 中間體檢驗(yàn)制 軟 材糊精、蔗糖制 顆 粒干 噴加揮發(fā)油燥中間體檢驗(yàn)顆粒分裝外包 裝 成品檢驗(yàn)入物料 100000 級(jí)區(qū)庫(kù)質(zhì)控點(diǎn) 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxxx 顆粒質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn) 凈選 清洗 蒸餾質(zhì)量控制項(xiàng)目 除去雜質(zhì)、非藥用部位 時(shí)間、清潔度 加水量、時(shí)間、溫度 溫度≤60℃ 按處方量準(zhǔn)確稱(chēng)取，并雙人復(fù)核 加水量、時(shí)間、溫度 溫度、相對(duì)密度 加入量、加入次序、混合時(shí)間、黏度 篩網(wǎng)孔徑、成型度 溫度≤60℃ 水分、揮發(fā)油加入量 包裝量、裝量差異 數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期頻次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘 1 次/班前處理提取烘干 稱(chēng)量 煎煮濃縮稠浸膏 軟材制顆粒濕顆粒 干燥 干顆粒顆粒分裝 外包裝包裝 在包裝品藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情 況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 檢驗(yàn)儀器、儀表、藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn)證情況一覽表序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 7 天，共 21 天，驗(yàn)證系統(tǒng)穩(wěn)定 性。中藥提取車(chē)間作為制劑生產(chǎn)的前處理車(chē)間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。供應(yīng)商初步 審計(jì)合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購(gòu)其物料，試用三個(gè)月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購(gòu)。 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。飲用水主要用于藥材 的流動(dòng)洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場(chǎng)。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生 產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員簽 字后方可進(jìn)入下一道工序。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí) 效性。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開(kāi)始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。標(biāo)簽類(lèi)包裝材料包括小盒、中盒和藥品說(shuō)明書(shū)存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專(zhuān) 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專(zhuān)柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)?。唬?）標(biāo)簽類(lèi)包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對(duì)、簽名，車(chē)間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其物料平衡按 100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷(xiāo)毀。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。經(jīng)計(jì)量測(cè)試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車(chē)間 和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。稱(chēng)量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和交叉污染。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車(chē)間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問(wèn)題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專(zhuān)家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來(lái)公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。公司注冊(cè)資本 5000 萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。并再次整改7月10號(hào)完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場(chǎng)區(qū)路面、所有工程完工。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確。研發(fā)部作為一個(gè)企業(yè)的重中之重，也是GMP認(rèn)證過(guò)程中的重點(diǎn)，活量大，事情繁雜，文件種類(lèi)、數(shù)量多，一致性難度較大，但是在領(lǐng)導(dǎo)下，整個(gè)生產(chǎn)部齊心合力，共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準(zhǔn)備。通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。人無(wú)完人，每個(gè)人都有缺點(diǎn)，一個(gè)人的力量是有限的。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第四篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認(rèn)證 申報(bào)資料一、GMP 認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來(lái)，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè) 物資科、提取車(chē)間和制劑車(chē)間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口 服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工 作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣工作。 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對(duì)全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用 能力。 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計(jì)和改造了整 個(gè)廠區(qū)，于 2010 年 7 月動(dòng)工，2004 年 2 月建成。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹(shù)脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù) 及成品庫(kù)。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對(duì)濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器 造成污染。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯 藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控 制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年 后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。生產(chǎn)車(chē)間按 指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合 格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及 時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。 生產(chǎn)情況說(shuō)明 在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn) 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產(chǎn)了 三批；5 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆