【正文】 裝訂成冊，立卷歸檔。同意復審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監(jiān)管處審核人員。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉復審人員。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。4．廠房、設施和設備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。留樣觀察不能按時做。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。企業(yè)應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。 良好的硬件是實施GMP的重要保證。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。同時還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。GMP認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關系？企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）涉及GMP驗證的各要素一、產(chǎn)品設計的確認；二、機構與人員素質(zhì)的確認；三、廠房、設施和設備的屬性認定；四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；五、軟件的確認。我國GMP對驗證的要求藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。 產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序； 批生產(chǎn)記錄。記錄應包括： 。八、生產(chǎn)管理規(guī)程應包括： 操作應包括：： 記錄應包括： 。記錄應包括： 。二、廠房與設施管理規(guī)程應包括： （水、電、汽、冷）。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。10,。2,物料管理。7,行政管理。GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學性。GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內(nèi)容，同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。操作規(guī)程應包括： 每個設備的 。驗證文件應包括：（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證 ③生產(chǎn)線主要設備的驗證 ④滅菌系統(tǒng)驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產(chǎn)線主要設備清潔驗證）等內(nèi)容。操作規(guī)程應包括：（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）（理化、菌檢、無菌）（滴定液、培養(yǎng)基）?；疚募夸浽瓌t上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。 文件內(nèi)容不能有交叉或重復。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？是。錯。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？錯。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關重要。培訓是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內(nèi)容。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。4 GMP認證中存在的問題GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學、先進的管理方法。培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第115項外，還需提交以下申請材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊地址；②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（如有）（4）企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施①簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；②質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（2）設備①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。發(fā)運、投訴和召回（1）發(fā)運①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。必要時勘察現(xiàn)場。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。在局政務專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長崗位職責及權限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。期限：5個工作日三、技術審查和現(xiàn)場檢查標準：（一）技術審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。（3）物料管理和倉儲①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；②不合格物料和產(chǎn)品的處理。b．水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。（2）成品放