【正文】 的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國(guó)或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國(guó)家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management the GMP certification for pharmaceutical enterprises is words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線(xiàn)，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲(chǔ)罐及輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。只有通過(guò)認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。（2）投訴和召回簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（2）工藝驗(yàn)證①簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；②簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；②簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無(wú)不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專(zhuān)門(mén)列為一章。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識(shí),勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。無(wú)論是廠房的新建、擴(kuò)建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗(yàn)的、技術(shù)水平較高的專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，相關(guān)部門(mén)尤其是合作部門(mén)結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)反復(fù)討論、磋商，再?gòu)V泛聽(tīng)取主管部門(mén)及專(zhuān)家的意見(jiàn)。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP 證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。避免部門(mén)之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無(wú)人管理的階第二篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。記錄應(yīng)包括： 。操作規(guī)程應(yīng)包括： 。其三，GMP認(rèn)證申報(bào)材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來(lái)劃分的。4,質(zhì)量管理。在某些企業(yè)中，管理規(guī)程是指管理性色彩很濃的通則性SOP，英文為umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企業(yè)為了強(qiáng)調(diào)這類(lèi)文件的重要性并與SOP加以區(qū)分，將它們單獨(dú)列出，稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，英文譯作standard management procedure，簡(jiǎn)稱(chēng)SMP。記錄應(yīng)包括： 。監(jiān)控規(guī)程應(yīng)包括： 。 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說(shuō)明文件的性質(zhì)；各類(lèi)文件應(yīng)便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂； 填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。1如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專(zhuān)家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開(kāi)展。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。這樣的想法正確嗎？企業(yè)對(duì)藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對(duì)即將開(kāi)展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤(pán)否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開(kāi)張”。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對(duì)國(guó)家政策、法規(guī)的認(rèn)識(shí)理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。涉及幾個(gè)部門(mén)的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門(mén)人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒(méi)有寫(xiě)出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī),只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書(shū)）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。b．水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書(shū)》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書(shū)》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。在局政務(wù)專(zhuān)網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人