【正文】 第一篇：GMP認證文件分類SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,:1,文件管理。2,物料管理。3,生產(chǎn)管理。4,質量管理。5,設備與計量管理。6,驗證管理。7,行政管理。8,衛(wèi)生管理。9,人員培訓管理。10,。它是質量手冊的支持性文件。實際上，企業(yè)為進行質量管理而編制的各種管理標準或規(guī)章制度都屬于管理規(guī)程的范疇，如我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(1998年修訂)第六十一條所指生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度。在某些企業(yè)中，管理規(guī)程是指管理性色彩很濃的通則性SOP，英文為umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企業(yè)為了強調這類文件的重要性并與SOP加以區(qū)分，將它們單獨列出，稱之為標準管理規(guī)程，英文譯作standard management procedure，簡稱SMP。一、文件目錄的分類分類依據(jù)制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調的是GMP文件的適用性和科學性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質量體系要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責上，也是按GMP各章節(jié)的內容來劃分的。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。基本分類與說明為更好適應實際的生產(chǎn)與質量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質量標準等不同類型的文件。GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內容，同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質量管理。見下表 類別基本分類基本分類內容一、機構與人員管理規(guī)程應包括： 。記錄應包括： 。二、廠房與設施管理規(guī)程應包括： （水、電、汽、冷）。操作規(guī)程應包括： 。每個系統(tǒng)括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內容。記錄應包括： 。三、設備管理規(guī)程應包括： 、驗收、安裝、調試 。操作規(guī)程應包括： 每個設備的 。記錄應包括： 。四、物料管理規(guī)程應包括： （中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退 庫、儲存、發(fā)放（倉庫的分類、倉庫內區(qū)域的劃分、色標、倉庫內環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內容。記錄應包括： 。五、衛(wèi)生管理規(guī)程應包括： （環(huán)境、人員、工藝）（環(huán)境、人員、工藝） 。操作規(guī)程應包括： 。記錄應包括： 。六、驗證管理規(guī)程應包括 。驗證文件應包括：（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證 ③生產(chǎn)線主要設備的驗證 ④滅菌系統(tǒng)驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產(chǎn)線主要設備清潔驗證）等內容。七、文件管理規(guī)程應包括 。記錄應包括： 。八、生產(chǎn)管理規(guī)程應包括： 操作應包括：： 記錄應包括： 。九、質量QA管理規(guī)程應包括：（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商） 。QC管理規(guī)程應包括： （對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。監(jiān)控規(guī)程應包括： 。質量標準應包括： 。操作規(guī)程應包括：（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）（理化、菌檢、無菌）（滴定液、培養(yǎng)基）。記錄應包括： 。十、產(chǎn)品銷售與回收管理規(guī)程應包括： （一般、緊急）等內容。記錄應包括： 。十一、投訴與不良反應管理規(guī)程應包括： 、B、C類用戶投訴處理（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內容。記錄應包括： 。十二、自檢管理規(guī)程應包括：自檢。記錄應包括：自檢方面。基本文件目錄原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）二、文件的編寫要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄： 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄； 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序； 批生產(chǎn)記錄。 產(chǎn)品質量管理文件主要有： 藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作程序； 產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察； 批檢驗記錄。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。 制定生產(chǎn)管理文件和質量管理文件的要求： 文件的標題應能清楚說明文件的性質；各類文件應便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用的語言應確切、易懂； 填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 文件不但要符合GMP的要求，還要適應企業(yè)自身的具體情況。 文件內容不能有交叉或重復。 SOP文件一定要按實際操作制定。 應使文件具備可操作性和可追溯性。 部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。 幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協(xié)同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階第二篇：GMP認證是什么什么是GMP認證？GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權限國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中