【正文】 性差。 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗證的重要性,專門列為一章。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。參考文獻(xiàn)：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級：姓名：張海江學(xué)號: 20084084137GMP認(rèn)證08級制藥工程（1）班第四篇：新建廠房GMP認(rèn)證文件目錄(一)廠房與設(shè)施管理 序號 題目 編號 生效日期 備注 、照明燈具管理規(guī)程 、防鼠設(shè)施管理規(guī)程 （蒸汽）控制管理規(guī)程 (十一)文件目錄 3過篩工序質(zhì)量檢查記錄 、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 、過篩工序質(zhì)量檢查記 錄、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 (七)質(zhì)量檢驗記錄 序號 題目編碼 生效日期備注 ZL(RD)0300101 ZL(RD)0300201 ZL(RD)0300301 ZL(RD)0300401 ZL(RD)0300501 ZL(RD)0300601 ZL(RD)0300701 ZL(RD)0300801 ZL(RD)0300901(十一)文件目錄 37 ZL(RD)0301001 ZL(RD)0301101 、標(biāo)定記錄 ZL(RD)0301201 ZL(RD)0301301 ZL(RD)0301401 ZL(RD)0301501 ZL(RD)0301601 ZL(RD)0301701 、報告單審核情況記 錄ZL(RD)0301801 ZL(RD)0301901 、設(shè)備臺帳ZL(RD)0302001 （滴定管、容量瓶、移液管）校正臺帳 ZL(RD)0302101 ZL(RD)0302201 、設(shè)備檢定臺帳 ZL(RD)0302301 ZL(RD)0302401 ZL(RD)0302501 ZL(RD)0302601 ZL(RD)0302701 ZL(RD)0302801 、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)0302901 ZL(RD)0303001 ZL(RD)0303101 ZL(RD)0303201 、塵埃粒子檢測記錄 ZL(RD)0303301 ZL(RD)0303401 ZL(RD)0303501 第十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期 備注(十一)文件目錄 38 銷售管理規(guī)程 2 產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 3 正?；厥账幤饭芾硪?guī)程 4 緊急回收藥品管理規(guī)程 5 藥品運輸管理規(guī)程(二)記錄表格 序號 題目編碼 生效日期備注 十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 銷售管理規(guī)程XS(SMP)0700101 2 產(chǎn)品退（換）貨管理規(guī)程 XS(SMP)0700201 3 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 XS(SMP)0700301 4 藥品運輸管理規(guī)程 XS(SMP)0700401(二)記錄表格 序號 題目編碼 生效日期備注 XS(RD)0100101 XS(RD)0100201 XS(RD)0100301(十一)文件目錄 39 XS(RD)0100401 XS(RD)0100501 XS(RD)01000601 十一部分 投訴與不良反應(yīng)(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 用戶投訴管理規(guī)程 2 A類用戶投訴處理規(guī)程 3 B類用戶投訴處理規(guī)程 4 C戶投訴處理規(guī)程 5 不良反應(yīng)報告管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 藥品不良反應(yīng)報告表 2 用戶投訴處理記錄 3 用戶投訴處理臺帳(十一)文件目錄 40第十二部分 自 檢(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 自檢管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 自查記錄 2 自查報告類用第五篇：GMP認(rèn)證流程法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。（2）工藝驗證①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；②簡述返工、重新加工的原則。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：60個工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進(jìn)行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。期限：23個工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。期限：5個工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。移交受理辦送達(dá)窗口人員。期限：5個工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。（2）投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。②清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；③獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。只有通過認(rèn)真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點,由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。培訓(xùn)可采取走出去請進(jìn)來的方法，可聘請有經(jīng)驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the