【正文】 性差。 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專(zhuān)門(mén)列為一章。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無(wú)不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。參考文獻(xiàn)：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級(jí)：姓名：張海江學(xué)號(hào): 20084084137GMP認(rèn)證08級(jí)制藥工程（1）班第四篇：新建廠房GMP認(rèn)證文件目錄(一)廠房與設(shè)施管理 序號(hào) 題目 編號(hào) 生效日期 備注 、照明燈具管理規(guī)程 、防鼠設(shè)施管理規(guī)程 （蒸汽）控制管理規(guī)程 (十一)文件目錄 3過(guò)篩工序質(zhì)量檢查記錄 、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 、過(guò)篩工序質(zhì)量檢查記 錄、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 (七)質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 序號(hào) 題目編碼 生效日期備注 ZL(RD)0300101 ZL(RD)0300201 ZL(RD)0300301 ZL(RD)0300401 ZL(RD)0300501 ZL(RD)0300601 ZL(RD)0300701 ZL(RD)0300801 ZL(RD)0300901(十一)文件目錄 37 ZL(RD)0301001 ZL(RD)0301101 、標(biāo)定記錄 ZL(RD)0301201 ZL(RD)0301301 ZL(RD)0301401 ZL(RD)0301501 ZL(RD)0301601 ZL(RD)0301701 、報(bào)告單審核情況記 錄ZL(RD)0301801 ZL(RD)0301901 、設(shè)備臺(tái)帳ZL(RD)0302001 （滴定管、容量瓶、移液管）校正臺(tái)帳 ZL(RD)0302101 ZL(RD)0302201 、設(shè)備檢定臺(tái)帳 ZL(RD)0302301 ZL(RD)0302401 ZL(RD)0302501 ZL(RD)0302601 ZL(RD)0302701 ZL(RD)0302801 、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)0302901 ZL(RD)0303001 ZL(RD)0303101 ZL(RD)0303201 、塵埃粒子檢測(cè)記錄 ZL(RD)0303301 ZL(RD)0303401 ZL(RD)0303501 第十部分 產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收(一)管理規(guī)程 序號(hào) 題目 編碼 生效日期 備注(十一)文件目錄 38 銷(xiāo)售管理規(guī)程 2 產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 3 正?；厥账幤饭芾硪?guī)程 4 緊急回收藥品管理規(guī)程 5 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程(二)記錄表格 序號(hào) 題目編碼 生效日期備注 十部分 產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收(一)管理規(guī)程 序號(hào) 題目 編碼 生效日期備注 1 銷(xiāo)售管理規(guī)程XS(SMP)0700101 2 產(chǎn)品退（換）貨管理規(guī)程 XS(SMP)0700201 3 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 XS(SMP)0700301 4 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 XS(SMP)0700401(二)記錄表格 序號(hào) 題目編碼 生效日期備注 XS(RD)0100101 XS(RD)0100201 XS(RD)0100301(十一)文件目錄 39 XS(RD)0100401 XS(RD)0100501 XS(RD)01000601 十一部分 投訴與不良反應(yīng)(一)管理規(guī)程 序號(hào) 題目 編碼 生效日期備注 1 用戶(hù)投訴管理規(guī)程 2 A類(lèi)用戶(hù)投訴處理規(guī)程 3 B類(lèi)用戶(hù)投訴處理規(guī)程 4 C戶(hù)投訴處理規(guī)程 5 不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程(二)記錄表 序號(hào) 題目 編碼 生效日期備注 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 2 用戶(hù)投訴處理記錄 3 用戶(hù)投訴處理臺(tái)帳(十一)文件目錄 40第十二部分 自 檢(一)管理規(guī)程 序號(hào) 題目 編碼 生效日期備注 1 自檢管理規(guī)程(二)記錄表 序號(hào) 題目 編碼 生效日期備注 1 自查記錄 2 自查報(bào)告類(lèi)用第五篇：GMP認(rèn)證流程法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）8．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料、提供缺陷整改報(bào)告和整改計(jì)劃，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；②簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。（2）工藝驗(yàn)證①簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；②簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：60個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書(shū)》內(nèi)容一致；對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專(zhuān)網(wǎng)（）上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。移交受理辦送達(dá)窗口人員。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見(jiàn)。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。（2）投訴和召回簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。②清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況①簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；③獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。只有通過(guò)認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,有的則有操作而沒(méi)有記錄。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過(guò)程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲(chǔ)罐及輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。培訓(xùn)可采取走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方法，可聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家教授來(lái)廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the