【正文】 ，這樣確保了文件的完整性。工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計院設(shè)計，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經(jīng)驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。關(guān)鍵詞 GMP認證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management the GMP certification for pharmaceutical enterprises is words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言對于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔工程建設(shè)任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴把“選材”關(guān)。企業(yè)應以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。有的企業(yè)提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏GMP硬件改造資金。GMP認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質(zhì)量的一種管理方法。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務，使領(lǐng)導滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行驗證。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階第二篇：GMP認證是什么什么是GMP認證？GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。 SOP文件一定要按實際操作制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。記錄應包括： 。記錄應包括： 。QC管理規(guī)程應包括： （對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。七、文件管理規(guī)程應包括 。操作規(guī)程應包括： 。記錄應包括： 。每個系統(tǒng)括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。見下表 類別基本分類基本分類內(nèi)容一、機構(gòu)與人員管理規(guī)程應包括： 。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。實際上，企業(yè)為進行質(zhì)量管理而編制的各種管理標準或規(guī)章制度都屬于管理規(guī)程的范疇，如我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第六十一條所指生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度。8,衛(wèi)生管理。4,質(zhì)量管理。第一篇：GMP認證文件分類SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,:1,文件管理。5,設(shè)備與計量管理。9,人員培訓管理。在某些企業(yè)中，管理規(guī)程是指管理性色彩很濃的通則性SOP，英文為umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企業(yè)為了強調(diào)這類文件的重要性并與SOP加以區(qū)分，將它們單獨列出，稱之為標準管理規(guī)程，英文譯作standard management procedure，簡稱SMP。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。記錄應包括： 。記錄應包括： 。四、物料管理規(guī)程應包括： （中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退 庫、儲存、發(fā)放（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。記錄應包括： 。記錄應包括： 。監(jiān)控規(guī)程應包括： 。十、產(chǎn)品銷售與回收管理規(guī)程應包括： （一般、緊急）等內(nèi)容。十二、自檢管理規(guī)程應包括：自檢。（見附表）二、文件的編寫要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄； 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 文件的標題應能清楚說明文件的性質(zhì)；各類文件應便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用的語言應確切、易懂； 填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 應使文件具備可操作性和可追溯性。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價