保健食品gmp認(rèn)證要求-wenkub
2024-10-17 21 本頁(yè)面
【正文】 量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求車(chē)間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車(chē)間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車(chē)間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設(shè)施。具體按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。第一篇：保健食品GMP認(rèn)證要求保健食品GMP認(rèn)證程序 醫(yī)藥認(rèn)證一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：申請(qǐng)報(bào)告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1其他相關(guān)資料。車(chē)間內(nèi)墻壁、天花板和門(mén)窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車(chē)間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車(chē)輪消毒設(shè)施。車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外）。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。要在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。車(chē)間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。供水與排水設(shè)施： 車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，車(chē)間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。控溫設(shè)施：加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車(chē)間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類(lèi)和水產(chǎn)品加工車(chē)間的溫度在夏季應(yīng)不超過(guò)15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過(guò)4℃。車(chē)間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。（3）洗手消毒設(shè)施車(chē)間入口處要設(shè)置有與車(chē)間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢茫瑧?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過(guò)程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。倉(cāng)貯設(shè)施：原、輔料庫(kù)原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過(guò)程中，品質(zhì)不會(huì)出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。成品庫(kù) 食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過(guò)程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。第二篇：保健食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料保健食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料申請(qǐng)單位：黑龍江省益生堂保健品有限責(zé)任公司申請(qǐng)日期：二零零三年八月二十一日目錄申請(qǐng)報(bào)告1 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況2 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖4 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖5 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹13 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄14 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）15一、申請(qǐng)報(bào)告二、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況三、企 業(yè) 理構(gòu) 管結(jié) 圖四、營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照、保 健 批 準(zhǔn) 證 書(shū) 復(fù) 印食 品件五
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