保健食品gmp認(rèn)證要求-資料下載頁
2025-10-08 21:39本頁面
【正文】 平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料（十）質(zhì)量保證體系西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料（一）申請報告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料二○○四年十一月西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料目錄申報資料一 申請報告申報資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖申報資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件申報資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖申報資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報資料九 檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報資料十 保證體系申報資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告第五篇：保健食品GMP審評方法及要求為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定審查方法和評價準(zhǔn)則。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，目前仍由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。具體程序是：（一）提出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料： 1．申請報告 2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3．企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖 4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6．企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 8．企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等）9．檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 10．質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）11．潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）12．其他相關(guān)資科。（二）資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，明理由。（三）現(xiàn)場審查 現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定生產(chǎn)規(guī)范審查表情況應(yīng)記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。（四）出具 審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束定表”對被審查企業(yè)的 按照GMP點項和一般項。的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表果評定。審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。加強保健食品委托生產(chǎn)的管理?！睘榛疽罁?jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和GMP39。審查結(jié)果報告GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，”中標(biāo)示。GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以GMP經(jīng)審查不符合 ；；15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，5個工作日內(nèi)，根據(jù)審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，通過資料并說“保健食品良好“審查結(jié)果判重重點項是指對保健食品“保 ,6個月內(nèi)整改合格者，可以委托符合；；中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查結(jié)果按照審查結(jié)果判定表進(jìn)行審查結(jié) GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托xxxx生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。來源食品伙伴網(wǎng)
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