保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-06-25 14:40本頁(yè)面
【正文】 結(jié)果實(shí)驗(yàn)序號(hào)因 素 考察指標(biāo)A B C D 干膏得率 總皂苷含量乙醇濃度 乙醇用量 提取時(shí)間 提取次數(shù) （％） （％）（％） （倍） （小時(shí)） （次）1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1K1K2K3k1k2k3RSS 直觀分析 方差分析 結(jié)論（二）黃芪、枸杞子提取工藝技術(shù)條件的優(yōu)選以加水量、提取時(shí)間及提取次數(shù)為因素，選擇不同水平并以粗多糖含量與干膏得率為考察指標(biāo)，按正交設(shè)計(jì)L9（3）4表進(jìn)行試驗(yàn)。（1）因素水平表水平因 素A B C D加水量（倍） 提取時(shí)間（小時(shí)） 提取次數(shù)（次） 空列1 6 12 8 23 10 3（2）正交試驗(yàn)安排與結(jié)果實(shí)驗(yàn)序號(hào)因 素 考察指標(biāo)A B C D 干膏得率 粗多糖含量加水量 提取時(shí)間 提取次數(shù) 空列 （％） （％）（倍） （小時(shí)） （次）1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1K1K2K3k1k2k3RSS 直觀分析 方差分析 結(jié)論五、中試生產(chǎn)驗(yàn)證 中試生產(chǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證和完善，保證保健食品制備方法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必要環(huán)節(jié)，并可為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)、毒性與功能試驗(yàn)，以及人體試驗(yàn)提供成熟生產(chǎn)工藝制品。中試規(guī)模應(yīng)為配方量的10倍以上，中試過(guò)程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)的考核、修訂、完善適合于工業(yè)生產(chǎn)的工藝，應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括原輔料投料量、半成品量、成品量與成品率等。舉景芪膠囊三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)如下：例：三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)原料投料量（kg）批 次一批 二批 三批紅景天五味子黃芪枸杞子干浸膏得量（kg）干浸膏得膏率（％）輔料用量淀粉（kg）硬脂酸鎂（kg）顆粒得量（kg）理論應(yīng)得膠囊數(shù)（萬(wàn)粒）實(shí)際膠囊得數(shù)（萬(wàn)粒）成品率（％）六、研究資料的整理 研究資料的必須按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定和要求整理，并以原始實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、圖表清晰，結(jié)論合理。 以上所述內(nèi)容僅供參考。保健食品研究和申報(bào)資料應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、保健食品審評(píng)中心有關(guān)《保健食品注冊(cè)法規(guī)》為依據(jù)。15 /
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