中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求-資料下載頁
2025-05-28 01:26本頁面
【正文】 訂件等。 ? 上述批件附件的復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 證明性文件 ? 轉(zhuǎn)讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 受讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 申請制劑應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件 ? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。 ? 轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 證明性文件 ? 未取得 《 新藥證書 》 的品種，需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括： ? 企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件 ? 申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件 ? 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 及變更登記復(fù)印件 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需提交： ? 經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 ? 進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 ? 如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。 ? 對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件 ? 受讓方藥品說明書樣稿及詳細(xì)的修訂說明 ? 受讓方藥品標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)的修訂說明 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥學(xué)研究資料 ? 應(yīng)符合 《 藥品注冊管理辦法 》 附件 1（中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求）的一般原則。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 工藝研究資料 ? 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 ? 詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性； ? 提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料； ? 對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗證的資料； ? 制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。 ? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)設(shè)備變更等。 ? 受 讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 原料藥、輔料 ? 說明來源 ? 說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的原料藥、輔料等的異同 。 ? 提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 案例 ? 本品為申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請。經(jīng)審評認(rèn)為，本品為中西復(fù)方，現(xiàn)申報資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對所含化學(xué)藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受讓方藥品質(zhì)量的一致性。根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 質(zhì)量研究資料 ? 驗證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法 ? 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和 /或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變； ? 如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。 案例 ? 本品為生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無含量測定項，標(biāo)準(zhǔn)的可控性較差，達(dá)不到目前對中藥質(zhì)量控制的要求，難以評價受讓方生產(chǎn)的藥品與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的一致性。 根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定， 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 第十一條，不予批準(zhǔn)。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 樣品的檢驗報告書 ? 對連續(xù)生產(chǎn)的 3 批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥物穩(wěn)定性研究資料 ? 對生產(chǎn)的 3 批樣品進(jìn)行 3～ 6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察 ? 與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較 ? 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更 謝 謝
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