片劑生產(chǎn)工藝-資料下載頁(yè)
2025-08-15 23:53本頁(yè)面
【正文】 EA、 PEG6000等 ?其他天然高分子材料：如玉米朊等 ?纖維素衍生物類： CAP、 HPMCP ?丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂 Ⅰ 、Ⅱ 、 Ⅲ 號(hào) ?聚乙烯肽聚酯： PVAP ?苯乙烯馬來(lái)酸共聚物 ?乙基纖維素（ EC） ?醋酸纖維素（ CA） ?OY （歐巴代）：英國(guó)卡樂康公司 ?LE：天津產(chǎn) 壓片過(guò)程可能出現(xiàn)的問題及解決方法 指片劑的硬度不夠，受震動(dòng)后易松散成粉末的現(xiàn)象。 檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。 產(chǎn)生原因：壓力過(guò)小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。 解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取? 2. 裂片 指片劑受震或貯存時(shí)出現(xiàn)從片劑腰際裂開的現(xiàn)象。從頂部裂開或剝落的現(xiàn)象稱頂裂。 檢查方法 ：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片；或取 2030片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。 原因 ： 如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過(guò)多；壓力過(guò)大和沖頭與模圈不符等因素所致。 解決措施 ：選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。 指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。 產(chǎn)生原因 ：含水量過(guò)多，潤(rùn)滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度太高等。 解決措施 ：控制含水量，選擇合適潤(rùn)滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對(duì)濕度等。 指片劑崩解時(shí)限超過(guò)藥典規(guī)定的要求。 產(chǎn)生原因 ：崩解劑用量不足，疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過(guò)多，壓力過(guò)大和片劑硬度過(guò)大等。 解決措施 ：適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏水性潤(rùn)滑劑用量或改用親水性潤(rùn)滑劑，選擇合適的粘合劑及其用量，調(diào)整壓力等。 指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的限度。 產(chǎn)生原因 ：可能是顆粒大小不均；下沖升降不靈活；加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等因素。 解決措施 ：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在 1/32/3之間。 指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不符合要求。 產(chǎn)生原因 ：顆粒過(guò)硬，混料不勻；接觸金屬離子：污染壓片機(jī)的油污等。 解決措施 ：控制顆粒硬度，原輔料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機(jī)油污。 指兩個(gè)片劑疊壓在一起的現(xiàn)象。 ? 產(chǎn)生原因 ：有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)；上沖粘片，加料斗故障等，如不及時(shí)處理，則因壓力過(guò)大，要損壞機(jī)器，故應(yīng) 立即停機(jī)檢修 ，針對(duì)原因分別處理 指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調(diào)節(jié)機(jī)器 。 指片劑表面產(chǎn)生許多小點(diǎn)。 產(chǎn)生原因 ：潤(rùn)滑劑和粘合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，顆粒大小不勻，粗粒或細(xì)粉量過(guò)多，沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。 解決措施 ：選擇合適的潤(rùn)滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機(jī)器異常發(fā)熱等。
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