生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-04-07 03:46本頁(yè)面
【正文】 效成分生物學(xué)變化數(shù)據(jù)資料； * 連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析資料，包括生產(chǎn)各關(guān)鍵階段中間品及終產(chǎn)品的分析、生物學(xué)檢測(cè)及穩(wěn)定性研究資料； * 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)。 9．生產(chǎn)規(guī)模改變（單批10倍以上規(guī)模） * 關(guān)鍵設(shè)備、工藝變更后的驗(yàn)證資料； * 兩種生產(chǎn)規(guī)模連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析資料，包括生產(chǎn)各關(guān)鍵階段中間品及終產(chǎn)品的分析、生物學(xué)檢測(cè)的對(duì)比數(shù)據(jù)； * 新規(guī)模條件下產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性研究； * 根據(jù)情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)?！ ?0．主要生產(chǎn)設(shè)備的變更（如消毒、凍干、分裝、發(fā)酵罐、血液制品生產(chǎn)用離心機(jī)、壓濾機(jī)） * 變更原因說(shuō)明； * 變更后的設(shè)備和工藝驗(yàn)證資料； * 變更前、后主要技術(shù)參數(shù)的對(duì)比，及變更后的關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)； * 變更前、后連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量分析資料； * 必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性研究； 11．防腐劑、佐劑、輔料； * 變更原因說(shuō)明； * 變更后防腐劑、佐劑、輔料的配制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； * 變更前、后產(chǎn)品主要有效成分生物有效性的對(duì)比研究資料； * 變更后產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； * 穩(wěn)定性研究； * 必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)。5 /
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