【正文】 藥品生產許可證 》》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。件。216。 申請制劑應提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準證申請制劑應提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)照、 《《 藥品生產許可證藥品生產許可證 》》 、 《《 藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范 》》 認證認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 證明性文件證明性文件216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《《 藥品包裝材料和容器注藥品包裝材料和容器注冊證冊證 》》 或者或者 《《 進口包裝材料和容器注冊證進口包裝材料和容器注冊證 》》 復印件復印件216。 轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。技術轉讓的審核意見。216。 轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 證明性文件證明性文件216。 未取得未取得 《《 新藥證書新藥證書 》》 的品種，需提交轉讓方和受讓方公司關系的品種，需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：的證明材料，包括：? 企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件查詢證明文件? 申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件? 《《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》》 及變更登記復印件及變更登記復印件申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 進口藥品生產技術轉讓，需提交：進口藥品生產技術轉讓，需提交：216。 經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。中文譯本。216。 《《 進口藥品注冊證進口藥品注冊證 》》 （或者（或者 《《 醫(yī)藥產品注冊證醫(yī)藥產品注冊證 》》 ）正本或者副本和）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。藥品批準證明文件復印件。216。 進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。批準證明文件復印件。216。 如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。生產企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。216。 對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。委托生產的相關證明性文件。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 生產技術轉讓合同原件生產技術轉讓合同原件l 受讓方藥品說明書樣稿及詳細的修訂說明受讓方藥品說明書樣稿及詳細的修訂說明l 受讓方藥品標簽樣稿及詳細的修訂說明受讓方藥品標簽樣稿及詳細的修訂說明申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 藥學研究資料藥學研究資料216。 應符合應符合 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 附件附件 1（中藥、天然藥物注冊（中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求）的一般原則。分類及申報資料要求）的一般原則。 　　　　申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 工藝研究資料工藝研究資料 216。 詳細說明藥品處方的一致性，提供轉讓方詳細的處方資料。詳細說明藥品處方的一致性，提供轉讓方詳細的處方資料。216。 詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產過程、詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性；生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性；216。 提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數(shù)、生產規(guī)模等資料；提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數(shù)、生產規(guī)模等資料；216。 對生產過程工藝參數(shù)進行驗證的資料；對生產過程工藝參數(shù)進行驗證的資料；216。 制劑處方及生產工藝研究資料。制劑處方及生產工藝研究資料。? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數(shù)，以及所使受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。用的原料藥來源不允許變更。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 生產技術轉讓涉及藥品生產場地變更、生產設備變更等。生產技術轉讓涉及藥品生產場地變更、生產設備變更等。l 受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數(shù)進行驗證，模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。驗證資料連同申報資料一并提交。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 原料藥、輔料原料藥、輔料216。 說明來源說明來源216。 說明與轉讓方原使用的原料藥、輔料等的異同說明與轉讓方原使用的原料藥、輔料等的異同 。216。 提供質量標準、檢驗報告書。提供質量標準、檢驗報告書。 案例案例n 本品為申請生產技術轉讓的補充申請。經審評認為，本品本品為申請生產技術轉讓的補充申請。經審評認為，本品為中西復方，現(xiàn)申報資料中未提供轉讓后是否對所含化學為中西復方，現(xiàn)申報資料中未提供轉讓后是否對所含化學藥的吸收利用產生影響的研究資料，難以證明轉讓方與受藥的吸收利用產生影響的研究資料，難以證明轉讓方與受讓方藥品質量的一致性。根據(jù)讓方藥品質量的一致性。根據(jù) 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 第十第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。 申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 質量研究資料質量研究資料216。 驗證轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法驗證轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法216。 根據(jù)原料藥的理化性質和根據(jù)原料藥的理化性質和 /或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體讓方原生產的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標未改變；內吸收和療效有關的重要理化性質和指標未改變；216。 如發(fā)現(xiàn)生產的樣品出現(xiàn)新的雜質等，需參照雜質研究的技術如發(fā)現(xiàn)生產的樣品出現(xiàn)新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。指導原則研究和分析雜質的毒性。 案例案例n 本品為生產技術轉讓補充申請，質量標準中無含量測定項，本品為生產技術轉讓補充申請，質量標準中無含量測定項，標準的可控性較差，達不到目前對中藥質量控制的要求，難標準的可控性較差，達不到目前對中藥質量控制的要求，難以評價受讓方生產的藥品與轉讓方生產的藥品質量的一致以評價受讓方生產的藥品與轉讓方生產的藥品質量的一致性。性。 根據(jù)根據(jù) 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 第十三章第一百五十四條第第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，（四）項的規(guī)定， 《《 藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定 》》 第十一條第十一條，不予批準。，不予批準。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 樣品的檢驗報告書樣品的檢驗報告書216。 對連續(xù)生產的對連續(xù)生產的 3 批樣品按照轉讓方已批準的質量標準批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。進行檢驗合格。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 藥物穩(wěn)定性研究資料藥物穩(wěn)定性研究資料216。 對生產的對生產的 3 批樣品進行批樣品進行 3～～ 6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察考察216。 與轉讓方藥品穩(wěn)定性進行比較與轉讓方藥品穩(wěn)定性進行比較216。 藥品處方、生產工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產規(guī)模藥品處方、生產工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產規(guī)模等與轉讓方保持嚴格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥等與轉讓方保持嚴格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。品有效期以轉讓方藥品有效期為準。 申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更謝謝 謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH