【正文】 藥品生產(chǎn)許可證 》》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。件。216。 申請制劑應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證申請制劑應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)照、 《《 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 》》 、 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》》 認(rèn)證認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 證明性文件證明性文件216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《《 藥品包裝材料和容器注藥品包裝材料和容器注冊證冊證 》》 或者或者 《《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊證進(jìn)口包裝材料和容器注冊證 》》 復(fù)印件復(fù)印件216。 轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。216。 轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 證明性文件證明性文件216。 未取得未取得 《《 新藥證書新藥證書 》》 的品種，需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的品種，需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：的證明材料，包括：? 企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件查詢證明文件? 申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件? 《《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》》 及變更登記復(fù)印件及變更登記復(fù)印件申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需提交：進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需提交：216。 經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。中文譯本。216。 《《 進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證 》》 （或者（或者 《《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》》 ）正本或者副本和）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。216。 進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。216。 如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。216。 對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件l 受讓方藥品說明書樣稿及詳細(xì)的修訂說明受讓方藥品說明書樣稿及詳細(xì)的修訂說明l 受讓方藥品標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)的修訂說明受讓方藥品標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)的修訂說明申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料216。 應(yīng)符合應(yīng)符合 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 附件附件 1（中藥、天然藥物注冊（中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求）的一般原則。分類及申報資料要求）的一般原則。 　　　　申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 工藝研究資料工藝研究資料 216。 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。詳細(xì)說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。216。 詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；216。 提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；216。 對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗證的資料；對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗證的資料；216。 制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。用的原料藥來源不允許變更。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)設(shè)備變更等。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)設(shè)備變更等。l 受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。驗證資料連同申報資料一并提交。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 原料藥、輔料原料藥、輔料216。 說明來源說明來源216。 說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的原料藥、輔料等的異同說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的原料藥、輔料等的異同 。216。 提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 案例案例n 本品為申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請。經(jīng)審評認(rèn)為，本品本品為申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請。經(jīng)審評認(rèn)為，本品為中西復(fù)方，現(xiàn)申報資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對所含化學(xué)為中西復(fù)方，現(xiàn)申報資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對所含化學(xué)藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受讓方藥品質(zhì)量的一致性。根據(jù)讓方藥品質(zhì)量的一致性。根據(jù) 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 第十第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 質(zhì)量研究資料質(zhì)量研究資料216。 驗證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法驗證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法216。 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和 /或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變；內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變；216。 如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。 案例案例n 本品為生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無含量測定項，本品為生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無含量測定項，標(biāo)準(zhǔn)的可控性較差，達(dá)不到目前對中藥質(zhì)量控制的要求，難標(biāo)準(zhǔn)的可控性較差，達(dá)不到目前對中藥質(zhì)量控制的要求，難以評價受讓方生產(chǎn)的藥品與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的一致以評價受讓方生產(chǎn)的藥品與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的一致性。性。 根據(jù)根據(jù) 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 第十三章第一百五十四條第第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，（四）項的規(guī)定， 《《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》》 第十一條第十一條，不予批準(zhǔn)。，不予批準(zhǔn)。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 樣品的檢驗報告書樣品的檢驗報告書216。 對連續(xù)生產(chǎn)的對連續(xù)生產(chǎn)的 3 批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格。進(jìn)行檢驗合格。申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 藥物穩(wěn)定性研究資料藥物穩(wěn)定性研究資料216。 對生產(chǎn)的對生產(chǎn)的 3 批樣品進(jìn)行批樣品進(jìn)行 3～～ 6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察考察216。 與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較216。 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 申報資料要求申報資料要求 —— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓l 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更謝謝 謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH