【總結(jié)】加工合同(輻照滅菌) 加工合同(輻照滅菌) 合同編號:__________________ 甲方:___________________________乙方:_______________...
2024-12-13 22:50
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等6個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2005]493號2005年10月14日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為規(guī)范疫苗研發(fā)行為,指導(dǎo)疫苗研究單位科學(xué)地開展研究工作,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》,我局組織制定了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品
2025-08-24 11:38
【總結(jié)】1用于最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌工藝及驗證指南一、范圍由于蒸汽-濕熱滅菌本身具備無殘留,不污染環(huán)境,不破壞產(chǎn)品表面,并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點,被廣泛應(yīng)用于最終滅菌藥品(注射劑)的除菌過程中。本指南為有關(guān)人員提供最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌柜的驗證指南,以及蒸汽滅菌工藝及驗證的一些操作方法的指南。本指南依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的相關(guān)準則
2025-08-05 08:27
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【H】抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則30指導(dǎo)原則編號:【H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(第二一稿)二○○七六年一三九月目錄一、概述............佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮抗腫瘤藥物臨床
2024-10-16 12:04
【總結(jié)】化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相
2025-08-10 10:39
【總結(jié)】 抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則?。ǖ诙澹 《希掀吣耆隆 ?目錄 一、概述 3?。ㄒ唬┛咕幬锏亩x 3 ?。ǘ┛咕幬锏奶攸c 3 (三)抗菌藥物的臨床試驗 4 ?。ㄋ模┍局笇?dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 4 二、臨床試驗前提 5 (一)藥學(xué)
2025-06-06 18:00
【總結(jié)】李倩一、概述二、基本原則及要求三、變更內(nèi)容四、驗證內(nèi)容五、參考文獻?已上市藥物制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究?在完成相關(guān)工作后,向藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請,其臨床試驗研究應(yīng)經(jīng)過批準后實施。?變
2024-12-31 23:10
2025-06-07 03:18
【總結(jié)】獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述獸用中藥、天然藥物制劑的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對原料進行必要的前處理。原料的前處理是指原料的鑒定與檢驗、炮制與加工。二、鑒定與檢驗中藥材品種繁多,來源復(fù)雜,即使同一品種,由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同,其質(zhì)量也有明
2025-01-17 22:00
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等6個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2022]493號2022年10月14日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為規(guī)范疫苗研發(fā)行為,指導(dǎo)疫苗研究單位科學(xué)地開展研究工作,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》,我
2025-01-08 11:24
【總結(jié)】【H】指導(dǎo)原則編號:已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二OO五年十一月目 錄一、概述……
2025-08-05 21:22
【總結(jié)】(第二稿)[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160??鼓[瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1
2025-06-07 00:19
【總結(jié)】XXXXXXXXXXXXX公司輻照滅菌確認報告文件編號版本號1特殊過程名稱輻照滅菌確認編制審核批準日期年月日目錄摘要 11. 目的 12. 介紹 1
2025-08-08 17:04
【總結(jié)】輻照滅菌加工合同 輻照滅菌加工合同 輻照滅菌加工合同輻照滅菌加工合同合同編號:__________________甲方:___________________________乙方:____...
2024-12-15 22:49
【總結(jié)】輻照滅菌驗證確認方案編號:.版次:起草人:日期:.審核人:日期:.批準人:日期:
2025-05-04 18:32