輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-08-08 17:04本頁(yè)面
【正文】 11137：2006的要求，通過(guò)確認(rèn)，并可以進(jìn)行產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。6. 確認(rèn)的保持通過(guò)生物負(fù)載監(jiān)測(cè)、劑量審核及產(chǎn)品族的保持來(lái)確定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過(guò)輻照條件的保持來(lái)確認(rèn)輻照加工的持續(xù)有效。建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)，實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國(guó)藥典2005版附錄XI J微生物限度檢查法：細(xì)菌和ISO117371：2006進(jìn)行，批平均生物負(fù)載應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時(shí)的生物負(fù)載值。建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行劑量審核，劑量審核按照ISO111372：2006要求需完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)及無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效。 產(chǎn)品族的保持每年對(duì)產(chǎn)品族進(jìn)行復(fù)查，以確保產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品族的產(chǎn)品持續(xù)有效。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變的產(chǎn)品及新產(chǎn)品進(jìn)行初始污染檢測(cè)，確保代表產(chǎn)品的持續(xù)有效。檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，根據(jù)影響的結(jié)果進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)或再確認(rèn)或更換輻照機(jī)構(gòu)。7. 再確認(rèn)當(dāng)輻照機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照機(jī)構(gòu)確認(rèn)、輻照加工確認(rèn)。當(dāng)代表產(chǎn)品發(fā)生變化、劑量審核失敗導(dǎo)致重新建立滅菌劑量時(shí)，需進(jìn)行輻照劑量確認(rèn)。當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照加工確認(rèn)。8. 附錄清單 附錄A： 輻照滅菌確認(rèn)——輻照機(jī)構(gòu)鑒定1． 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照2． 輻射安全許可證3． 質(zhì)量體系證書(shū)4． Υ輻照裝置驗(yàn)收紀(jì)要5． 輻照裝置輻照加工過(guò)程確認(rèn)報(bào)告6． 說(shuō)明附錄 B： 輻照滅菌確認(rèn)——輻照劑量確定1． 輻照滅菌確認(rèn)——定義產(chǎn)品族與選擇代表產(chǎn)品2． 輻照滅菌確認(rèn)——選擇建立滅菌劑量的方法3． 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)4． 建立滅菌劑量實(shí)驗(yàn)合同5． 建立滅菌劑量實(shí)驗(yàn)報(bào)告附錄C： 輻照滅菌確認(rèn)——輻照加工確定1． 滅菌產(chǎn)品裝箱工藝規(guī)程2． 劑量分布實(shí)驗(yàn)報(bào)告
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