風險管理報告滅菌紗布片-資料下載頁
2025-04-11 23:05本頁面
【正文】 無毒性材料帶有毒性；包裝材料帶有毒性；（交叉）感染產(chǎn)品帶有病菌感染患者或醫(yī)護人員；患者感染醫(yī)護人員致熱性產(chǎn)品帶有致熱原；包裝帶有致熱原；不能維持有益衛(wèi)生的安全性產(chǎn)品使用后未及時銷毀導(dǎo)致污染；物質(zhì)降解無環(huán)境危害電磁干擾無能量或制冷劑的不適當供應(yīng)無冷卻的限制無偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性無與其它器械的不相容性無意外的機械破壞無由于廢料和/或器械處置的污染產(chǎn)品使用后未及時銷毀導(dǎo)致污染；有關(guān)器械使用的危害不適當?shù)臉撕灅撕炆系男畔㈠e誤造成誤用；標簽上的信息太少造成誤用；不適當?shù)牟僮髡f明書無不適當?shù)母郊?guī)范無不適當?shù)摹笆褂们啊睓z查規(guī)范標簽中關(guān)于注意事項的描述錯誤或太少造成誤用；過于復(fù)雜的操作說明書無沒有操作說明書或說明書被拿走無由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用非醫(yī)護專業(yè)人員使用造成誤用；合理方式下可預(yù)見的誤用無對副作用的警告不充分無對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不充分無不正確的測量及其它計量制問題無不正確的診斷無錯誤數(shù)據(jù)傳遞無結(jié)果的錯誤顯示無與消耗品/附件/其它器械的不相容性無由功能失效，維護及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征超出有效期的產(chǎn)品被使用造成感染；缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范，包括不適當?shù)木S護后功能檢查規(guī)范無不適當?shù)木S護使用過程未按照使用說明規(guī)定；缺乏適當?shù)慕K止器械使用壽命的規(guī)定使用壽命規(guī)定錯誤；失去器械完整性包裝破損；產(chǎn)品損壞；不適當?shù)陌b（器械的污染和/或變質(zhì)）包裝老化；不適當?shù)闹貜?fù)使用一次性產(chǎn)品重復(fù)使用； 附件C：降低風險手段的總結(jié)M1 生產(chǎn)過程嚴格控制環(huán)境（建立凈化車間、車間員工定期檢測菌落，產(chǎn)品初始污染菌定期檢測，產(chǎn)品滅菌等）M2 在凈化病房內(nèi)使用M3 打開包裝后立即使用M4 嚴格檢測產(chǎn)品的熒光M5選擇醫(yī)用級的脫脂紗布；M6選擇醫(yī)用包裝；M7嚴格控制生產(chǎn)過程；M8 標簽專人設(shè)計形成規(guī)范，出廠前檢測M9嚴格控制標簽的發(fā)放M10標簽中注明“專業(yè)人員使用”的說明M11標簽中注明“請閱讀說明書”M12標簽中注明“一次性使用”M13包裝性能研究M14 嚴格控制紗布的漂白和清洗過程，產(chǎn)品性能抽樣M15 標簽中注明“使用后立即銷毀”1風險管理表格損害程度S 發(fā)生概率P 發(fā)生概率P1＝不明顯 1＝幾乎不可能 5＝有時2＝輕度 2＝非常少 6＝經(jīng)常3＝嚴重 3＝很少4＝極其嚴重 4
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