最終滅菌與非最終滅菌的區(qū)別-資料下載頁
2025-08-05 07:15本頁面
【正文】 隙。結構上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積。(2)工藝設備應在生產工藝規(guī)定的參數范圍內運行。如隧道式滅菌干燥機，各段溫度根據生產工藝要求可獨立控制和任意設定，滅菌加熱段溫度可在300～380℃內控制，350℃高溫滅菌段運行時間一般≥5 min。滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內毒素降3個對數單位以及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱，膠塞和鋁蓋滅菌箱位于兩個不同潔凈區(qū)的雙扇門應配置電氣或PLC電腦控制，保證各潔凈區(qū)之間的隔離，防止由于誤操作而引起的不符合GMP的事故發(fā)生。另外，干熱滅菌箱的進、出風口需安裝高效過濾器，防止外界對內部的污染。3 結束語無菌制劑原則上是制劑中不含任何活的微生物，但絕對無菌既是無法保證也是無法用實驗來證實的。實際生產過程是將制劑中微生物存活率下降至SAL≤10 。良好的滅菌工藝是無菌制劑的重要保證。確定滅菌工藝時應把無菌制劑的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性、滅菌介質的殘留量等因素綜合考慮。[參考文獻][1]李龍迪，李敏，李小燕．關于無菌制劑無菌檢查方法驗證的探討[J]．新疆中醫(yī)藥，2OlO，(01)：3436．[2]霍秀敏．注射劑無菌安全存在的問題及對策思考[J]．中國執(zhí)業(yè)藥師，2009,(10)：37—39．[3]呂慧俠，周建平．滅菌和無菌制劑及其制各技術發(fā)展概況[J]．機電信息。2004,(o6)：54—58．
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